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  • 单选题
    题干:2013年6月5日,某企业获得药品监督管理部门生产许可,核发了相关证件。2013年8月12日,该企业通过GMP认证。2014年6月5日,该企业新增某品种生产剂型并获得药品批准文号。2014年9月30日,该企业生产地址及名称变化。
    题目:如果2014年9月30日只是生产地址名称变化,生产地址没有实质变化。该企业进行的业务操作正确的是()
  • A 、申请许可事项变更
  • B 、申请登记事项变更
  • C 、申请GMP认证
  • D 、申请备案

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参考答案

【正确答案:A】

考查药品生产许可证管理。药品生产许可事项包括企业负责人、生产范围、生产地址,其中生产地址包括实际地址的迁移,也包括名称的变化。但是生产地址没有实质变化时,不需要进行GMP认证或变更,以《药品生产许可证》载明事项为准。故答案为A。

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