- 单选题
题干:2013年6月5日,某企业获得药品监督管理部门生产许可,核发了相关证件。2013年8月12日,该企业通过GMP认证。2014年6月5日,该企业新增某品种生产剂型并获得药品批准文号。2014年9月30日,该企业生产地址及名称变化。
题目:如果2014年9月30日只是生产地址名称变化,生产地址没有实质变化。该企业进行的业务操作正确的是() - A 、申请许可事项变更
- B 、申请登记事项变更
- C 、申请GMP认证
- D 、申请备案

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【正确答案:A】
考查药品生产许可证管理。药品生产许可事项包括企业负责人、生产范围、生产地址,其中生产地址包括实际地址的迁移,也包括名称的变化。但是生产地址没有实质变化时,不需要进行GMP认证或变更,以《药品生产许可证》载明事项为准。故答案为A。

- 1 【单选题】2014年6月5日,该企业变更该证件后有效期还剩余()
- A 、2年
- B 、3年
- C 、4年
- D 、5年
- 2 【单选题】为了完成2014年6月5日的事项变更,该企业进行的业务操作正确的是()
- A 、在2014年4月30日,申请许可事项变更
- B 、在2014年4月30日,申请登记事项变更
- C 、在2014年7月10日,申请GMP认证
- D 、在2014年4月30日,同时申请许可事项变更和GMP认证
- 3 【单选题】如果2014年9月30日生产地址和生产地址名称变化,该企业进行的业务操作正确的是()
- A 、申请许可事项变更和《药品GMP证书》变更
- B 、申请登记事项变更和《药品GMP证书》变更
- C 、申请GMP认证
- D 、只申请许可事项变更
- 4 【单选题】2014年7月7日,该药店可以不采取的措施是()
- A 、挂牌告知执业药师王某不在岗
- B 、向所在地县级药品监督管理部门报告
- C 、停止销售处方药
- D 、停止销售甲类非处方药
- 5 【单选题】某药品的生产批号为140031,生产日期为2014年9月1日,有效期为2年,其有效期可以标注为()
- A 、有效期至2016/31/08
- B 、有效期至2016年08月
- C 、有效期至2016年09月
- D 、有效期至2016. 09. 01
- 6 【单选题】某药品的生产批号为140051,生产日期为2014年 9月20日,有效期为2年,其有效期可以标注为()
- A 、有效期至2016/31/08
- B 、有效期至2016年08月
- C 、有效期至2016年09月
- D 、有效期至2016. 09. 01
- 7 【单选题】某药品的生产批号为140031,生产日期为2014年9月1日,有效期为2年,其有效期可以标注为()。
- A 、有效期至2016/31/08
- B 、有效期至2016年08月
- C 、有效期至2016年09月
- D 、有效期至2016.09.01
- 8 【单选题】某药品的生产批号为140051,生产日期为2014年9月20日,有效期为2年,其有效期可以标注为()。
- A 、有效期至2016/31/08
- B 、有效期至2016年08月
- C 、有效期至2016年09月
- D 、有效期至2016.09.01
- 9 【单选题】某药品的生产批号为140031,生产日期为2014年9月1日,有效期为2年,其有效期可以标注为()。
- A 、有效期至2016/31/08
- B 、有效期至2016年08月
- C 、有效期至2016年09月
- D 、有效期至2016.09.01
- 10 【单选题】某药品的生产批号为140051,生产日期为2014年9月20日,有效期为2年,其有效期可以标注为()。
- A 、有效期至2016/31/08
- B 、有效期至2016年08月
- C 、有效期至2016年09月
- D 、有效期至2016.09.01