执业西药师
报考指南 考试报名 准考证打印 成绩查询
备考资料
考试科目
考试题库

重置密码成功

请谨慎保管和记忆你的密码，以免泄露和丢失

注册成功

请谨慎保管和记忆你的密码，以免泄露和丢失

首页 执业西药师 题库 正文
  • 单选题
    题干：2013年6月5日，某企业获得药品监督管理部门生产许可，核发了相关证件。2013年8月12日，该企业通过GMP认证。2014年6月5日，该企业新增某品种生产剂型并获得药品批准文号。2014年9月30日，该企业生产地址及名称变化。
    题目：为了完成2014年6月5日的事项变更，该企业进行的业务操作正确的是（）
  • A 、在2014年4月30日，申请许可事项变更
  • B 、在2014年4月30日，申请登记事项变更
  • C 、在2014年7月10日，申请GMP认证
  • D 、在2014年4月30日，同时申请许可事项变更和GMP认证

扫码下载亿题库

精准题库快速提分

参考答案

【正确答案：A】

考查药品生产许可的申请和审批、GMP认证管理。

其一，新增生产剂型属于生产范围发生变化，属于许可事项变更，应当在原许可事项发生变更30日前进行，选项A符合要求，选项B错在变更类型为登记亊项。
其二，新增生产剂型，应当自取得药品批准证明文件之日起30日内，按规定申请GMP认证，也就是最晚截止日期应该是2014年7月5日， 选项C时间超出了这个日期。
其三，以新增生产剂型变更为基准，许可事项是往前推30天，GMP认证是往后推30天，显然不可能同时进行，选项D错误。故答案为A。

您可能感兴趣的试题
热门试题 换一换

亿题库—让考试变得更简单

已有600万用户下载

关于我们 | 网站公约协议 | 客服热线：400-660-1360 | 邮编：402160 | 地址：重庆市永川高新区软件园A区一号楼1层 | [网站地图]

Copyright©2012-2025 重庆帮考教育科技有限公司版权所有 渝ICP备14005059号-5营业执照出版物许可证

渝公安网备 50011802000027号