- 单选题仿制药在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，药品监督管理部门应该实施（）
- A 、单独排队审评
- B 、绿色通道审评
- C 、分期分批审评
- D 、后续评价审评
扫码下载亿题库
精准题库快速提分
参考答案【正确答案：B】
考查药品注册管理。实施单独排队审评的药品主要有：
①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药；
②儿童用药；
③老年人特有和多发疾病用药；
④列入囯家科技重大专项和国家重点研发计划的药品；
⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药；
⑥转移到中国境内生产的创新药；
⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；
⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是（）
- A 、药品审评中心
- B 、国家药典委员会
- C 、国家中药品种保护审评委员会
- D 、药品评价中心
- 2 【单选题】仿制药与原研药质量—致性评价的形式是（）
- A 、一次性
- B 、分期分批
- C 、分期
- D 、分批
- 3 【单选题】负责基本药物评价性抽验工作的是（）
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、中国药品生物制品检定所
- C 、省级药品监督管理部门
- D 、省级药品检验机构
- 4 【多选题】评价药物制剂靶向性参数有（）。
- A 、包封率
- B 、相对摄取率
- C 、载药量
- D 、峰浓度比
- E 、清除率
- 5 【单选题】将胺类药物制成酰胺，其药物作用的改变是（）。
- A 、水溶性增加
- B 、空间位阻增大
- C 、碱性提高
- D 、解离度增加
- E 、易与受体形成氢键
- 6 【单选题】混悬剂的质量评价项目是（）。
- A 、澄明度
- B 、絮凝度、沉降容积比
- C 、融变时限
- D 、浊度
- E 、溶出度、崩解时限
- 7 【单选题】负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是（）。
- A 、国家药品监督管理局药品评价中心
- B 、国家药品监督管理局药品审评中心
- C 、国家药典委员会
- D 、中国食品药品检定研究院
- 8 【单选题】开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是（）。
- A 、中国食品药品检定研究院 B.
- B 、国家药品监督管理局药品审评中心
- C 、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
- D 、国家药品监督管理局药品评价中心
- 9 【单选题】组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（）。
- A 、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
- B 、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
- C 、国家药典委员会
- D 、中国食品药品检定研究院
- 10 【单选题】负责基本药物的评价性抽验工作的是（）。
- A 、国家卫生健康委员会
- B 、卫生厅
- C 、国家药品监督管理部门
- D 、省级药品监督管理部门
