- 多选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，省级药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（）
- A 、责令修改药品说明书
- B 、暂停生产、销售和使用该药品
- C 、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件
- D 、责令药品生产企业召回该药品
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参考答案【正确答案：B,D】
考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制、药品召回的监督管理。
其一，药品说明书只有国家药品监督管理部门有权限处理，选项A不属于省级药品监督管理部门的权限。
其二，药品批准证明文件也是国家药品监督管理部门的权限，选项C不属于省级药品监督管理部门的权限。
其三，药品生产企业所在地省级药品监膂管理部门有权限责令药品生产企业召回药品，选项D是省级药品监督管理部门的权限。故答案为BD。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》新药监测期内的国产药品应当 （）
- A 、报告该药品的A型药品不良反应
- B 、报告该药品新的和严重的药品不良反应
- C 、报告该药品所有的药品不良反应
- D 、根据情况确定应该报告的不良反应
- 2 【多选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品， 应当采取的措施有（）
- A 、及时告知医务人员相关信息
- B 、修改标签和说明书
- C 、暂停生产或销售
- D 、主动召回
- 3 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）。
- A 、甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案
- B 、乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告
- C 、丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
- D 、丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
- 4 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是（）。
- A 、药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
- B 、超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
- C 、新药监测期内国产药品监测到的所有 不良反应
- D 、进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
- 5 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是（）。
- A 、该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告
- B 、通过在医院内发布药讯代替不良反应报吿
- C 、应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告
- D 、应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告
- 6 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（）。
- A 、首次获准进口5年内的进口药品
- B 、企业首营品种
- C 、所有进口药品
- D 、过监测期的国产药品
- 7 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是（）。
- A 、首次进口5年以内的进口药品
- B 、已受理注册申请的新药
- C 、已过新药监测期的国产药品
- D 、处于Ⅲ期临床试验的药物
- 8 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）。
- A 、新的不良反应
- B 、严重的不良反应
- C 、所有的不良反应
- D 、—过性的不良反应
- 9 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》:进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是（）。
- A 、20日内
- B 、10日内
- C 、30日内
- D 、15日内
- 10 【多选题】根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业对已确认发生不良反应的药品应采取的措施是（）。
- A 、及时报告医务人员相关信息
- B 、修改说明书和标签
- C 、暂停生产
- D 、暂停销售
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