- 单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是（）。
- A 、药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
- B 、超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
- C 、新药监测期内国产药品监测到的所有 不良反应
- D 、进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
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参考答案【正确答案：A】
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）
- A 、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
- B 、品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的中毒有害反应
- C 、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应
- D 、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
- 2 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是（）
- A 、首次进口5年以内的进口药品
- B 、已受理注册申请的新药
- C 、已过新药监测期的国产药品
- D 、处于Ⅲ期临床试验的药物
- 3 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》每季度对收到的严重不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、 提出风险管理建议的是 （）
- A 、药品生产企业
- B 、省级药品不良反应监测机构
- C 、国家药品不良反应监测机构
- D 、国家药品监督管理部门
- 4 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》新药监测期内的国产药品应当 （）
- A 、报告该药品的A型药品不良反应
- B 、报告该药品新的和严重的药品不良反应
- C 、报告该药品所有的药品不良反应
- D 、根据情况确定应该报告的不良反应
- 5 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》不在新药监测期内的其他国产药品应当（）
- A 、报告该药品的A型药品不良反应
- B 、报告该药品新的和严重的药品不良反应
- C 、报告该药品所有的药品不良反应
- D 、根据情况确定应该报告的不良反应
- 6 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》上市三年的国产药品应当（）
- A 、报告该药品的A型药品不良反应
- B 、报告该药品新的和严重的药品不良反应
- C 、报告该药品所有的药品不良反应
- D 、根据情况确定应该报告的不良反应
- 7 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为
- A 、一般药品不良反应
- B 、新的药品不良反应
- C 、药品不良事件
- D 、严重药品不良反应
- 8 【多选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，报告对象可以是（）
- A 、经治医师
- B 、药品生产企业
- C 、药品经营企业
- D 、当地药品不良反应监测机构
- 9 【多选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品， 应当采取的措施有（）
- A 、及时告知医务人员相关信息
- B 、修改标签和说明书
- C 、暂停生产或销售
- D 、主动召回
- 10 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是（）。
- A 、首次进口5年以内的进口药品
- B 、已受理注册申请的新药
- C 、已过新药监测期的国产药品
- D 、处于Ⅲ期临床试验的药物
热门试题换一换
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