- 单选题下列关于执业药师对药品质量特性和药品安全风险管理的理解,正确的是()。
- A 、药品规格和药品质量:特性稳定性的关系很大
- B 、非处方药分为甲类和乙类的依据是有效性和方便程度
- C 、药品安全的自然风险属于药品的内在属性
- D 、药品安全的人为风险属于药品的研发风险

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【正确答案:C】
A项涉及说明书中的“规格”,它更强调每一单位的成分,所以和均一性关系更大。B项涉及非处方药的分类,这是为了既保证药品安全性,又方便群众购药而采取的制度。C项和D项涉及药品安全风险的分类,自然风险更多发生在药品研发设计环节,是药品内在属性造成的,而人为风险则更多和制造、使用有关。

- 1 【单选题】执业药师刘某关于药品安全风险的理解,正确的有()
- A 、药品安全相对性体现在药品生产过程中
- B 、药品安全相对性要求达到零风险程度
- C 、药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益
- D 、药品风险相对性要求对风险的绝对控制
- 2 【单选题】执业药师赵某在某药品批发企业从取质量副总工 作,他关于药品安全风险的理解,错误的是()
- A 、药品供应链中的研发、生产、流通和使用等环节都存在着可能危害消费者的风险
- B 、药品上市前、上市后整个生命周期全程存在药品安全风险
- C 、药品安全风险管理主体是研发机构、生产企业、经营企业和使用单位
- D 、药品安全风险的承担主体只是患者
- 3 【多选题】执业药师王某具有执业中药师、执业西药师两个资格证书,他计划选择到北京、上海从事执业药师工作,他的以下选择合法的是()
- A 、将两个资格证书分别注册到北京、上海两地
- B 、将两个资格证书注册到北京市某药店,注册执业类别为“药学与中药学类”
- C 、只将执业中药师资格证书注册到北京市某中药饮片生产企业,执业类别为“中药学类”
- D 、只将执业西药师资格证书注册到上海市某药品批发企业,执业类别为“药学类”
- 4 【多选题】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药,具体职责包括()
- A 、临床药学工作
- B 、开展治疗药物监测
- C 、提供用药信息
- D 、处方审核
- 5 【单选题】执业药师王某关于药品注册的理解,错误的是()
- A 、药品注册是药品研制成果上市合法化的过程
- B 、药品注册实质上是对药品研制活动的监督,主要审査拟上市药品的安全性、布效性、质量可控性
- C 、药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的 重要措施
- D 、境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑敢责任的机构
- 6 【多选题】执业药师王某关于药品临床试验的理解,错误的是()
- A 、—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
- B 、生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下,看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异
- C 、临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备,并经检验合格
- D 、进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责
- 7 【单选题】某执业药师验收药品时,查证该药品主药的化学名称,可查阅()
- A 、【成分】
- B 、【规格】
- C 、【用法用量】
- D 、【包装】
- 8 【多选题】执业药师刘某对于药品说明书有以下理解,正确的有()
- A 、《药品说明书和标签管理规定》适用于中国境内销售的药品说明书
- B 、药品说明书由药品生产企业印制并提供
- C 、上市销售药品的最小包装中应附有药品说明书
- D 、药品说明书具有科学上、医学上和法律上的意义
- 9 【多选题】执业药师赵某想查询过量应用某药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法,他可以查询()
- A 、化学药品说明书【药物过量】项
- B 、治疗用生物制品说明书【药物过量】项
- C 、预防用生物制品说明书【药物过量】项
- D 、中成药说明书【药物过量】项
- 10 【多选题】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药,具体职责包括()。
- A 、 临床药学工作
- B 、开展治疗药物监测
- C 、提供用药信息
- D 、处方审核