- 多选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的总见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。
- A 、改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
- B 、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床 急需新药的审评审批
- C 、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量致性评价
- D 、开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
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参考答案
【正确答案:A,B,C】
考查药品注册申请的界定、我国最新药品审评市批制度。选项D将“药品生产企业”偷换概念为“药品经营企业”。这个题有点超出大纲范围,可以认为是考查考生是否关心医药行业的大事。
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- 2 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
- A 、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
- B 、推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
- C 、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
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- B 、国内外均未曾上市的创新药
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- A 、原研药和新药的界定在本质上是一样的
- B 、原研药可以分为创新药、改良型新药
- C 、国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
- D 、国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质和疗效一致
- 5 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下实行特殊审评审批制度的药品有()
- A 、创新药
- B 、临床急需的改良型新药
- C 、国外上市国内未上市的仿制药
- D 、国内外均上市的仿制药
- 6 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),新药是指()。
- A 、与原研药品质量和疗效一致的药品
- B 、未曾在中国境内上市销售的药品
- C 、未在中国境内外上市销售的药品
- D 、已有国家标准的药品
- 7 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是()。
- A 、应具有相同的活性成分
- B 、质量与疗效一致
- C 、具有生物等效性
- D 、应具有相同的处方工艺
- 8 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。
- A 、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
- B 、推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
- C 、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
- D 、提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
- 9 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。
- A 、改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
- B 、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
- C 、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
- D 、开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
- 10 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是()。
- A 、对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准
- B 、Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
- C 、申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告
- D 、对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家药品监督管理局报告
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