- 单选题根据2017年7月修订并发布的《药物非临床研究质量管理规范》不属于药物非临床研究档案范畴的资料的保存期为()
- A 、药物上市后至少五年
- B 、总结报告批准日后至少五年
- C 、资料生成后保存至少十年
- D 、至少十年
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参考答案
【正确答案:C】
考查药品研制与质量管理规范。原规定是 “用于注册申报材料的研究,其档案保存期应当在药物上市后至少五年;未用于注册申报材料的研究(如终止的研究),其档案保存期为总结报告批准日后至 少五年;其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年”,这三种情况容易混淆,结合本题理解记忆。
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