- 多选题全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有()。
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- D 、具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,应委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
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参考答案
【正确答案:A,B】
在相关药品流通方面,药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件,药品销售活动应当符合药品GSP要求,保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。
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