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  • 多选题根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的相关决定及第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》,以下关于药品上市许可行有人制度的说法,正确的是()
  • A 、省级药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药
  • B 、药品研发机构和科研人员取得药品批准文号, 对药品质量承担相应责任
  • C 、药品研发机构和科研人员技术转让给药品生产企业时,进行药品技术审评
  • D 、授权的试点期限为四年

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参考答案

【正确答案:B,D】

考查药品审评市批制度改革。其一,药品注册管理机构是国家药品监督管理部门,选项A将 “国家药品监督管理部门”偷换概念为“省级药品监督管理部门”。其二,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评,故选项C行为不符合规定。

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