- 多选题根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的相关决定及第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》,以下关于药品上市许可行有人制度的说法,正确的是()
- A 、省级药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药
- B 、药品研发机构和科研人员取得药品批准文号, 对药品质量承担相应责任
- C 、药品研发机构和科研人员技术转让给药品生产企业时,进行药品技术审评
- D 、授权的试点期限为四年

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【正确答案:B,D】
考查药品审评市批制度改革。其一,药品注册管理机构是国家药品监督管理部门,选项A将 “国家药品监督管理部门”偷换概念为“省级药品监督管理部门”。其二,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评,故选项C行为不符合规定。

- 1 【单选题】根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号),负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门 ()
- A 、卫生行政部门
- B 、商务管理部门
- C 、人力资源和社会保障部门
- D 、工业和信息化管理部门
- 2 【单选题】根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号),负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是()
- A 、卫生行政部门
- B 、商务管理部门
- C 、人力资源和社会保障部门
- D 、工业和信息化管理部门
- 3 【单选题】根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号),负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是()
- A 、卫生行政部门
- B 、商务管理部门
- C 、人力资源和社会保障部门
- D 、工业和信息化管理部门
- 4 【单选题】根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号),负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是()
- A 、卫生行政部门
- B 、商务管理部门
- C 、人力资源和社会保障部门
- D 、工业和信息化管理部门
- 5 【多选题】根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号)《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》(国发〔2018〕7 号),以下关于国家药品监督管理局设置的说法, 正确的有()
- A 、考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局
- B 、国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理
- C 、国家药品监督管理局为国务院直属机构
- D 、国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局组建
- 6 【多选题】根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案,国家医疗保障局为国务院直属机构,其职责包括()
- A 、城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责
- B 、新型农村合作医疗职责
- C 、医疗救助职责
- D 、失业保险职责
- 7 【单选题】根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是()。
- A 、上海市三甲综合性医院内科的主任医师
- B 、广东省某药品零售连锁企业的总经理
- C 、四川省某药品批发企业的董事长
- D 、河北省某药物研究所的研究员
- 8 【多选题】全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有()。
- A 、药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
- B 、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
- C 、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
- D 、具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,应委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
- 9 【单选题】根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是()。
- A 、上海市三甲综合性医院内科的主任医师
- B 、广东省某药品零售连锁企业的总经理
- C 、四川省某药品批发企业的董事长
- D 、河北省某药物研究所的研究员
- 10 【单选题】根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是()。
- A 、上海市三甲综合性医院内科的主任医师
- B 、广东省某药品零售连锁企业的总经理
- C 、河北省某药物研究所的研究员
- D 、四川省某药品批发企业的董事长
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