- 单选题2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现（）
- A 、不溯及既往原则
- B 、全面审查原则
- C 、法律条文到达时间的原则
- D 、行政许可法定原则
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参考答案【正确答案：D】
考查设定和实施行政许可的原则。此题是考查阅读理解能力，题干的意思是药品委托生产的行政许可由全国人大授权，符合行政许可法定原则，也 就是“设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序”。故答案为D。
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- B 、行政法规
- C 、部门规章
- D 、地方性法规
- 2 【单选题】国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是（）
- A 、行政法规
- B 、地方性法规
- C 、部门规章
- D 、地方政府规章
- 3 【单选题】根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号），负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门 （）
- A 、卫生行政部门
- B 、商务管理部门
- C 、人力资源和社会保障部门
- D 、工业和信息化管理部门
- 4 【多选题】根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的相关决定及第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，以下关于药品上市许可行有人制度的说法，正确的是（）
- A 、省级药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药
- B 、药品研发机构和科研人员取得药品批准文号， 对药品质量承担相应责任
- C 、药品研发机构和科研人员技术转让给药品生产企业时，进行药品技术审评
- D 、授权的试点期限为四年
- 5 【单选题】根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）。
- A 、上海市三甲综合性医院内科的主任医师
- B 、广东省某药品零售连锁企业的总经理
- C 、四川省某药品批发企业的董事长
- D 、河北省某药物研究所的研究员
- 6 【多选题】全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（）。
- A 、药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构
- B 、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
- C 、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品
- D 、具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，应委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
- 7 【单选题】2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（）。
- A 、不溯及既往原则
- B 、全面审查原则
- C 、法律条文到达时间的原则
- D 、行政许可法定原则
- 8 【单选题】根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）。
- A 、上海市三甲综合性医院内科的主任医师
- B 、广东省某药品零售连锁企业的总经理
- C 、四川省某药品批发企业的董事长
- D 、河北省某药物研究所的研究员
- 9 【单选题】根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）。
- A 、上海市三甲综合性医院内科的主任医师
- B 、广东省某药品零售连锁企业的总经理
- C 、河北省某药物研究所的研究员
- D 、四川省某药品批发企业的董事长
- 10 【单选题】全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是（）。
- A 、法律
- B 、行政法规
- C 、地方性法规
- D 、部门规章
