- 单选题美国食品药品监督管理局(FDA)根据药品对胎儿的危害,将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别。卡托普利在妊娠中晚期使用属于药物妊娠毒性分级()。
- A 、A级
- B 、B级
- C 、C级
- D 、D级
- E 、X级

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【正确答案:D】
由FDA(美国食品与药物管理局——全球药物审查最严格的机构之一)最新颁布的妊娠药物分级(共分五级:A、B、C、D、X级),供临床选择孕期安全用药参考。A、B级药物,对胎儿无危害或无副作用,孕期一般可安全使用,如多种维生素类,一些抗生素(如青霉素族、头孢类)等。C、D级药物,对胎儿有危害(致畸或流产)但对孕妇有益,须权衡利弊后慎用,如一些抗生素、激素类药物。X级,对胎儿有危害,对孕妇无益,此类为孕期禁用药,如抗癌药物,性激素(雌激素、合成孕激素)等。更具体点:A级在设对照组的药物研究中,在妊娠前3个月的妇女未见到药物对胎儿产生危害的迹象(并且也没有在其后6个月具有危害性的证据),该类药物对胎儿的影响甚微。B级在动物繁殖研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用,但这些副作用并未在设对照的、妊娠前3个月的妇女中得到证实(也没有在其后6个月具有危害性的证据)C级动物研究证明药物对胎儿有危害性(致畸或胚胎死亡等),或尚无设对照的妊娠妇女研究,或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后,方可使用。D级有明确证据显示,药物对人类胎儿有危害性,但尽管如此,孕妇用药后绝对有益(例如用该药物来挽救孕妇的生命,或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病)。X级对动物和人类的药物研究或人类用药的经验表明,药物对胎儿有危害,而且孕妇应用这类药物无益,因此禁用于妊娠或可能怀孕的患者。

- 1 【单选题】美国食品药品监督管理局(FDA)根据药品对胎儿的危害将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别卡托普利在妊娠中晚期使用属于药物妊娠毒性分级()
- A 、A级
- B 、B级
- C 、C级
- D 、D级
- E 、X级
- 2 【单选题】美国食品药品监督管理局(FDA)根据药品对胎儿的危害将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别利巴韦林属于药物妊娠毒性分级()
- A 、A级
- B 、B级
- C 、C级
- D 、D级
- E 、X级
- 3 【单选题】美国食品药品监督管理局(FDA)根据药品对胎儿的危害将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别头孢曲松属于药物妊娠毒性分级()
- A 、A级
- B 、B级
- C 、C级
- D 、D级
- E 、X级
- 4 【多选题】根据原国家食品药品监督管理总局发布的《中国上市药品目录集》的公告(2017年第172号), 《中国上市药品目录集》收录的药品包括()
- A 、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品
- B 、按化学药品新注册分类批准的仿制药
- C 、通过质量和疗效一致性评价的药品
- D 、经国家食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品
- 5 【单选题】根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》, 对中药材GAP实施的管理方式是()
- A 、备案管理
- B 、审批管理
- C 、认证管理
- D 、前置管理
- 6 【单选题】根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》, 以下关于中药材GAP管理的说法,正确的是()
- A 、取消GAP认证,不代表药品监督管理部门放任中药材质量不管理了
- B 、取消GAP认证后,药品监督管理部门只管理通过认证的中药材生产企业
- C 、取消GAP认证后,中药材生产企业可以按自己的标准来生产中药材
- D 、取消GAP认证后,由国家中医药管理部门根据《中医药法》管理中药材
- 7 【单选题】根据国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),以下不属于疫苗等生物制品批签发申请人的是()
- A 、持有药品批准文号的中国药品生产企业
- B 、持有《医药产品注册证》的香港药品生产企业
- C 、持有《进口药品注册证》的日本药品生产企业
- D 、德国药品生产企业在中国的境内办讲机构
- 8 【单选题】美国食品药品监督管理局(FDA)根据药品对胎儿的危害,将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别。利巴韦林在妊娠中晚期使用属于药物妊娠毒性分级()。
- A 、A级
- B 、B级
- C 、C级
- D 、D级
- E 、X级
- 9 【单选题】美国食品药品监督管理局(FDA)根据药品对胎儿的危害,将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别。头孢曲松在妊娠中晚期使用属于药物妊娠毒性分级()。
- A 、A级
- B 、B级
- C 、C级
- D 、D级
- E 、X级
- 10 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息,关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法,正确的是()。
- A 、A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂),按照处方药管理
- B 、甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
- C 、A药是药品零傻企业禁止购销的品种,甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
- D 、甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由,向省级药品监督管理部门申请临时购进A药