- 单选题根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》， 以下关于中药材GAP管理的说法，正确的是（）
- A 、取消GAP认证，不代表药品监督管理部门放任中药材质量不管理了
- B 、取消GAP认证后，药品监督管理部门只管理通过认证的中药材生产企业
- C 、取消GAP认证后，中药材生产企业可以按自己的标准来生产中药材
- D 、取消GAP认证后，由国家中医药管理部门根据《中医药法》管理中药材
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参考答案【正确答案：A】
考查中药材生产质量管理规范。
其一，自 2016年3月17日发布公告之日起，国家药品监督管理部门不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请。将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理。政府实施的是备案管理，不是放任不管，管理对象是将达到 GAP标准的企业，选项A说法正确，选项B说法错误。同时，管理部门仍然是国家药品监督管理部门，选项D说法错误。
其二，已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强 全过程质量管理，保证持续合规。可见，取消认证，不代表标准降低，选项C说法错误。故答案为A。
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- A 、每批产品上市后，批签发申请人均应主动提出批签发申请
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- 7 【多选题】根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法，正确的有（）。
- A 、批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构
- B 、批签发工作中现场抽取的样品由批签发机构到现场完成
- C 、主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是申请人
- D 、主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召 回、销毁的责任主体是批签发机构
- 8 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（）。
- A 、在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理
- B 、在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
- C 、将20盒A药按规定销售至医疗机构
- D 、20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
- 9 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（）。
- A 、老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
- B 、B药应按含兴奋剂药品管理
- C 、新老包装的B药均应按处方药严格管理
- D 、老包装的B药在有效期内可继续流通使用
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- A 、老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
- B 、B药应按含兴奋剂药品管理
- C 、新老包装的B药均应按处方药严格管理
- D 、老包装的B药在有效期内可继续流通 使用
