- 多选题根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法，正确的有（）。
- A 、批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构
- B 、批签发工作中现场抽取的样品由批签发机构到现场完成
- C 、主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是申请人
- D 、主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召 回、销毁的责任主体是批签发机构
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参考答案【正确答案：A,C】
考查指定检验。此题考查批签发的工作过程，参考规定“批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构。同时，明确申请人 对批签发问题产品应当主动查找原因并按规定召回、销毁”。
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- C 、认证管理
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- A 、持有药品批准文号的中国药品生产企业
- B 、持有《医药产品注册证》的香港药品生产企业
- C 、持有《进口药品注册证》的日本药品生产企业
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- 5 【多选题】根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法，正确的有（）
- A 、每批产品上市后，批签发申请人均应主动提出批签发申请
- B 、申请资料须经企业质量受权人审核并签发
- C 、质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告
- D 、申请人应当主动说明涉及批签发产品质量、工艺、监管等方而的变更
- 6 【单选题】根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类：境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）。
- A 、仿制药
- B 、进口药品
- C 、创新药
- D 、改良型新药
- 7 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列人《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是（）。
- A 、A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理
- B 、甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
- C 、A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
- D 、甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药
- 8 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（）。
- A 、在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理
- B 、在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
- C 、将20盒A药按规定销售至医疗机构
- D 、20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
- 9 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列人《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是（）。
- A 、A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理
- B 、甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
- C 、A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
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- 10 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（）。
- A 、在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理
- B 、在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
- C 、将20盒A药按规定销售至医疗机构
- D 、20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
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