- 单选题化学药品“进口药品注册证”证号的格式是（）。
- A 、国药证字J+4位年号+4位顺序号
- B 、国药准字S+4位年号+4位顺序号
- C 、H+4位年号+4位顺序号
- D 、国药准字H+4位年号+4位顺序号
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参考答案【正确答案：C】
药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。
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- B 、药品审评中心
- C 、药品评价中心
- D 、食品药品审核查验中心
- 2 【单选题】负责进口药品注册检验的机构是（）
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、国家药典委员会
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- 3 【单选题】化学药品《进口药品注册证》证号的格式是（）
- A 、国药准字J+4位年号+4位顺序号
- B 、国药准字S+4位年号+4位顺序号
- C 、H+4位年号+4位顺序号
- D 、国药准字H+4位年号+4位顺序号
- 4 【单选题】根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公 告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）
- A 、2类
- B 、3类
- C 、5类
- D 、4类
- 5 【单选题】对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品，进行的检验属于（）。
- A 、出厂检验
- B 、委托检验
- C 、抽查检验
- D 、复核检验
- E 、进口药品检验
- 6 【单选题】在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是（）。
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、国家药品监督管理局药品审评中心
- C 、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
- D 、国家药品监督管理局药品评价中心
- 7 【单选题】在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）。
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、国家药品监督管理局药品审评中心
- C 、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
- D 、国家药品监督管理局药品评价中心
- 8 【单选题】根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第51号）：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）。
- A 、2类
- B 、3类
- C 、5类
- D 、4类
- 9 【单选题】根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第51号）：境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（）。
- A 、2类
- B 、3类
- C 、5类
- D 、4类
- 10 【单选题】化学药品标签上有效期的标注格式正确的是（）。
- A 、有效期至XXXX年
- B 、有效期至XX年XX月
- C 、有效期自分装之日起X年
- D 、有效期至XXXX年XX月
