- 单选题属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。
- A 、药品再评价
- B 、Ⅳ期临床试验
- C 、Ⅰ期临床试验
- D 、药理毒理研究
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参考答案【正确答案：D】
根据《药品注册管理办法》第二十一条“为申请药品注册而进行的药物临床前研究，……药理、毒理、动物药代动力学研究等。”
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】V级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论属于（）
- A 、A级
- B 、B级
- C 、C级
- D 、D级
- E 、E级
- 2 【单选题】不属于新药临床前研究内容的是（）。
- A 、药效学研究
- B 、一般药理学研究
- C 、动物药动学研究
- D 、毒理学研究
- E 、人体安全性评价研究
- 3 【单选题】下列关于临床前药效学研究的描述正确的是（）。
- A 、可以只采用体外方法研究，有效即可
- B 、受试药给药方法应采用拟推荐临床应用的给药途径
- C 、受试药设两个剂量i组即可
- D 、可以不设阳性对照组
- E 、可以不设空白对照组
- 4 【单选题】完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的探索性研究的是（）。
- A 、一般药理学研究
- B 、毒理学研究
- C 、药动学研究
- D 、药效学研究
- E 、新药0期临床试验
- 5 【单选题】下列不属于新药临床前研究的是（）。
- A 、主要药效学研究
- B 、毒理学研究
- C 、一般药理学研究
- D 、药动学研究
- E 、0期临床试验
- 6 【单选题】当该药完成临床前研究，进入了Ⅰ期临床研究，下列描述属于Ⅰ期临床研究的为（）。
- A 、使用微剂量（—般不大于100μg），在少量受试者（6人左右）进行的药物试验
- B 、20~30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征
- C 、采用随机、双盲、对照方法进行初步药效学评价试验，完成例数大于100例
- D 、遵循随机、对照的原则进行扩大的多中心临床试验，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险，完成例数大于300例
- E 、售后调研，即批准上市后的监测
- 7 【单选题】属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。
- A 、Ⅳ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、药理毒理研究
- D 、药品再注册
- 8 【单选题】属于上市后研究工作，应遵循CCP规范的是（）。
- A 、Ⅳ期临床试验
- B 、Ⅰ期临床试验
- C 、药理毒理研究
- D 、药品再注册
- 9 【单选题】属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。
- A 、药品再评价
- B 、Ⅳ期临床试验
- C 、Ⅰ期临床试验
- D 、药理毒理研究
- 10 【单选题】属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。
- A 、药品再注册
- B 、Ⅳ期临床试验
- C 、Ⅰ期临床试验
- D 、药理毒理研究
