- 单选题关于医疗器械再评价负责部门的说法，错误的是（）
- A 、境内第二类医疗器械再评价工作由省级药品监督管理部门负责
- B 、进口第二类医疗器械再评价工作由省级药品监督管理部门负责
- C 、如果根据科学研究发展，对第一类医疗器械的安全、有效有认识上的改变的，由省级以上药品监督管理部门负责再评价工作
- D 、如果医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的，由省级以上药品监督管理部门负责再评价工作
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参考答案【正确答案：B】
考查医疗器械再评价。根据“谁审批、谁评价”原则，进口第二类医疗器械由国家药品监督管理部门负责注册审批，再评价当然也由国家药品监督管理部门负责，故答案为B。
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- A 、医疗器械标准制定
- B 、医疗器械质量管理规范制定
- C 、医疗器械广告审批
- D 、组织指导医疗器械监督检查
- 2 【单选题】医疗保障部门负责（）
- A 、拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准
- B 、拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准
- C 、承担医药工业行业管理工作
- D 、拟订药品流通发展规划和政策
- 3 【单选题】医疗保障部门负责（）。
- A 、提出国家基本药物价格政策的建议
- B 、推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制
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- D 、进行药品价格监督检查
- 4 【单选题】负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审齑和监督处罚的部门是（）
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- C 、说明书涵盖该产品安全有效的基本信息
- D 、说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
- 6 【单选题】有关医疗器械使用单位使用医疗器械的说法，错误的是（）
- A 、由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械， 其他部门或者人员不得自行采购
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- C 、在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查
- D 、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限
- 7 【单选题】境内第一类医疗器械的备案部门是（）。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
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- 8 【单选题】境内第一类医疗器械说明书的核发部门是（）。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
- 9 【单选题】医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为（）。
- A 、1日内
- B 、2日内
- C 、3日内
- D 、7日内
- 10 【单选题】医疗器械三级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为（）。
- A 、1日内
- B 、2日内
- C 、3日内
- D 、7日内
