- 单选题按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是（）。
- A 、标准复核
- B 、样品检验
- C 、监督抽检
- D 、评价抽检
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参考答案【正确答案：B】
考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。标准复核关注的是检验方法的验证，样品检验关注的是样品与国家药品标准的匹配。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定的事项是（）。
- A 、发现疑似不良反应
- B 、已确认发生严重不良反应的药品
- C 、药品存在质量问题或者其他安全隐患
- D 、发现假劣药的
- 2 【单选题】关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是（ ）。
- A 、负责药品安全监督管理和药品标准管理
- B 、负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
- C 、制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
- D 、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
- 3 【单选题】国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是（）。
- A 、新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
- B 、新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
- C 、与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
- D 、经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
- 4 【单选题】国家药品监督管理局负责的药品管理事项是（）。
- A 、制定食品安全监管制度
- B 、药品、医疗器械、化妆品研制环节的许可、检查和处罚
- C 、药品生产许可、药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚
- D 、药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚
- 5 【单选题】国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准是（）。
- A 、《中国药典》
- B 、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准
- C 、药品注册标准
- D 、中药饮片炮制规范
- 6 【单选题】由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布的最高权威的药品标准是（）。
- A 、《中国药典》
- B 、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准
- C 、药品注册标准
- D 、中药饮片炮制规范
- 7 【单选题】新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，进行的检验属于（）。
- A 、抽查检验
- B 、指定检验
- C 、注册检验
- D 、复验
- 8 【单选题】对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是（）。
- A 、标准复核
- B 、样品检验
- C 、监督抽检
- D 、评价抽检
- 9 【单选题】新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当（）。
- A 、进行样品检验和标准复核
- B 、不再进行标准复核
- C 、既不进行样品检验，也不进行标准复核
- D 、只进行标准复核，不进行样品检验
- 10 【单选题】国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是（）。
- A 、首次申请上市仿制药
- B 、首次在中国销售的药品
- C 、首次申请生产仿制药
- D 、首次在中国生产的药品
