- 单选题GMP有效期内与质量管理体系相关的组织结构、 关键人员等如发生变化的，应该（）
- A 、申请药品GMP认证
- B 、重新申请药品GMP认证
- C 、以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更
- D 、按有关规定向原发证机关进行备案
扫码下载亿题库
精准题库快速提分
参考答案【正确答案：D】
考查GMP认证管理。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据GMP，质量标准文件应当保存（）
- A 、1年
- B 、3年
- C 、5年
- D 、长期
- 2 【单选题】根据GMP，在质量标准等需要长期保存的重要文件中，有一个文件考察药品的（）
- A 、安全性
- B 、有效性
- C 、稳定性
- D 、均一性
- 3 【单选题】《药品GMP证书》有效期内至少进行的跟踪检查次数为（）
- A 、一次
- B 、二次
- C 、三次
- D 、四次
- 4 【单选题】《药品GMP证书》在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的， 企业按规定向原发证机关备案应自发生变化之日起（）
- A 、5日内
- B 、10日内
- C 、20日内
- D 、30日内
- 5 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是（）
- A 、必须具有中级专业技术职称才可以胜任企业负责人
- B 、必须具有大学本科以上学历、执业药师资格才可以胜任质量负责人
- C 、必须具有执业药师资格才可以胜任质量管理部门负责人
- D 、药学中专学历可以从事质管理工作
- 6 【单选题】在脂质体的质量要求中，表示脂质体物理稳定性的项目是（）。
- A 、载药量
- B 、渗漏率
- C 、磷脂氧化指数
- D 、释放度
- E 、包封率
- 7 【单选题】在脂质体的质量要求中，表示脂质体物理稳定性的项目是（）。
- A 、载药量
- B 、渗漏率
- C 、磷脂氧化指数
- D 、释放度
- E 、包封率
- 8 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证。药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是（）。
- A 、超过药品有效期1年，不得少于5年
- B 、至少5年
- C 、超过药品有效期1年，不得少于3年
- D 、自药品有效期满之日起不少于5年
- 9 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证。药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是（）。
- A 、超过药品有效期1年，不得少于5年
- B 、至少5年
- C 、超过药品有效期1年，不得少于3年
- D 、自药品有效期满之日起不少于5年
- 10 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证。第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（）。
- A 、超过药品有效期1年，不得少于5年
- B 、至少5年
- C 、超过药品有效期1年，不得少于3年
- D 、自药品有效期满之日起不少于5年
