- 单选题
题干:根据《中华人民共和国药品管理法》对药品上市后风险管理的规定:
题目:药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是()。 - A 、发现疑似不良反应
- B 、已确认发生严重不良反应的药品
- C 、药品存在质量问题或者其他安全隐患
- D 、发现假劣药的

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【正确答案:C】
考查药品上市后风险管理。越严重的事项,管理措施越严格越复杂。发现疑似不良反应,最轻,报告即可;已确认发生严重不良反应的药品,情况比较重,需要紧急控制措施;药品存在质量问题或者其他安全隐患,情况最重,需要召回药品;假劣药不属于召回范围,会进行比药品召回更严厉的处罚。

- 1 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。
- A 、发现疑似不良反应
- B 、已确认发生严重不良反应的药品
- C 、药品存在质量问题或者其他安全隐患
- D 、发现假劣药
- 2 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,应该采取的措施是()。
- A 、注销药品注册证书
- B 、不得生产或者进口、销售和使用
- C 、应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
- D 、允许继续生产或者进口、销售和使用
- 3 【单选题】药品上市许可持有人负责的药品安全风险管理的环节是()。
- A 、上市前
- B 、上市后
- C 、临床前
- D 、全生命周期
- 4 【单选题】药品上市许可转让制度属于()。
- A 、药品研制政策与改革措施
- B 、药品生产政策与改革措施
- C 、药品流通政策与改革措施
- D 、药品使用政策与改革措施
- 5 【单选题】现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()。
- A 、药品检验人员执业许可
- B 、品生产许可
- C 、进口药品上市许可
- D 、执业药师执业许可
- 6 【多选题】国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法,正确的有()。
- A 、对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布
- B 、对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布
- C 、省级药品监督管理部门发布的药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案
- D 、药品质量公告发布前,涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责
- 7 【单选题】配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台的部门是()。
- A 、市场监管部门
- B 、工业和信息化管理部门
- C 、新闻宣传部门
- D 、新闻出版广电部门
- 8 【单选题】《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查,以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查的环节是()。
- A 、研制环节
- B 、生产环节
- C 、批发环节
- D 、零售环节
- 9 【单选题】药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于()。
- A 、抽查检验
- B 、指定检验
- C 、注册检验
- D 、复验
- 10 【单选题】血液制品在每批上市销售前,应当由药品检验机构检验,该检验属于()。
- A 、抽查检验
- B 、注册检验
- C 、复验
- D 、指定检验
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