- 单选题下列不良事件中,属于假、劣药品事件的是()
- A 、“康泰克PPA事件”
- B 、“万络(罗非昔布)事件”
- C 、“亮菌甲素事件”
- D 、“拜斯亭(西立伐他汀)事件”
- E 、“阿糖胞苷儿科事件”

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【正确答案:C】
药物警戒可以提高人们用药安全。药品临床试验只是在有限人群内开展的单一用药试验,但上市后所涉及的用药人群更复杂,所以临床试验未发现 的不良反应在上市后通过药物警戒可能被发现,例如康泰克是治疗感冒的复方制剂,含有苯丙醇胺(PPA), 1996年国家药监局要求停止生产含有PPA 成分的药物。罗非昔布和西立伐他汀都是在上市后于广大人群中应用后发现了可致死亡的严重毒副作用而被撤出市场。影响较大的假药事件是制药企业采用二 甘醇代替丙二醇作为亮菌甲素注射剂的溶剂,导致部分病人出现肝功能损害症状,被人们称为“亮菌甲素事件”,属于假、劣药品事件。“阿糖胞苷市件”是 原本应给病毒感染性儿童使用抗病毒药阿糖腺苷,但因为与抗肿瘤药阿糖胞苷两种药的名字相似,实习医生开药时错写成阿糖胞苷,药师在审核方而也没有尽到责任,错发成了阿糖胞苷,从而酿成医疗事故。

- 1 【单选题】属于药品不良反应的是()
- A 、合格药品过量服用导致的与用药目的无关的有害反应
- B 、合格药品使用方法不当导致的与用药目的无关的有害反应
- C 、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
- D 、服用假药导致的与用药目的无关的有害反应
- E 、服用劣药导致的与用药目的无关的有害反应
- 2 【单选题】承担药品严重药品不良反应或事件原因的实验研究的机构是()
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、国家药典委员会
- C 、行政事项受理服务和投诉举报中心
- D 、药品评价中心
- 3 【单选题】关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别,说法错误的是()
- A 、药品不良反应以“合格药品”为前提,而药品群体不良事件不需要这个前提
- B 、药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”,而药品群体不良事件没有这个要求
- C 、药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数人群的影响,药品不良反应没有这个要求
- D 、药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置
- 4 【单选题】医疗机构对药品群体不良事件采取处置措施的时机是()
- A 、获知时
- B 、发现时
- C 、获知或发现时
- D 、收到时
- 5 【单选题】考察药品在广泛条件下的疗效和不良反应,尤其是在特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量,该期临床试验属于()
- A 、I期临床评价
- B 、Ⅱ期临床评价
- C 、Ⅲ期临床评价
- D 、IV期临床评价
- E 、广义上市后临床再评价
- 6 【单选题】以下非甾体抗炎药中,心血管不良事件风险最小的是()。
- A 、塞来昔布
- B 、布洛芬
- C 、美洛昔康
- D 、罗非昔布
- E 、双氯芬酸
- 7 【单选题】世界卫生组织关于药物“严重不良事件”的定义是()。
- A 、药物常用剂量引起的与药理学特征有关但非用药目的的作用
- B 、在使用药物期间发生的任何不可预见不良事件,不一定与治疗有因果关系
- C 、在任何剂量下发生的不可预见的临床事件,如死亡、危及生命、需住院治疗或延长目前的住院时间,导致持续的或显著的功能丧失及导致先天性畸形或出生缺陷
- D 、发生在作为预防、治疗、诊断疾病期间或改变生理功能使用于人体的正常剂量时发生的有害的和非目的的药物反应
- E 、药物的一种不良反应,其性质和严重程度与标记的或批准上市的药物不良反应不符,或是未能预料的不良反应
- 8 【单选题】世界卫生组织关于药物“严重不良事件”的定义是()。
- A 、药物常用剂引起的与药理学特征有关但非用药目的的作用
- B 、在任何剂量下发生的不可预见的临床事件,如死亡、危及生命、需住院或延长目前的住院时间、导致持续的或显著的功能丧失及导致先天性畸形或出生缺陷
- C 、在使用药物期间发生的任何不良_件,不一定与治疗有因果关系
- D 、发生在作为预防、治疗、诊断疾病期间或改变生理功能使用于人体的正常剂量时发生的有害的和非目的的药物反应
- E 、药物的一种不良反应,其性质和严重程度与标记的或批准上市的药物不良反应不符,或是未能预料的不良反应
- 9 【单选题】药物不良事件的英文缩写为()。
- A 、UADR
- B 、ADR
- C 、ADE
- D 、TDM
- E 、SAE
- 10 【单选题】下列不良事件中,属于假劣药事件是()。
- A 、“康泰克PPA事件”
- B 、“万洛(罗非昔布)事件”
- C 、“亮菌甲素事件”
- D 、“拜斯亭(西立伐他汀)事件”
- E 、“阿糖胞苷儿科事件”