- 单选题根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）， 在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以（）
- A 、由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
- B 、按照提交的方案开展药物临床试验
- C 、将提交的方案备案后即可进行
- D 、纳入专门通道审评审批
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参考答案【正确答案：B】
考查药品注册管理。 则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，药物临床试验审批决定（含国产和进口）调整为（）
- A 、由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
- B 、按照提交的方案开展药物临床试验
- C 、将提交的方案备案后即可进行
- D 、纳入专门通道审评审批
- 2 【多选题】根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》，以下关于药品委托生产的说法，正确的有（）
- A 、药品委托生产是对现有药品生产的补充
- B 、药品委托生产是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施
- C 、只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，才可以申请药品委托生产
- D 、国家药品监督管理部门要严格把握委托生产的 原则和审批标准
- 3 【单选题】根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，药品安全责任的主体是（）
- A 、医疗机构
- B 、药品批发企业
- C 、药品零售企业
- D 、药品上市许可持有人
- 4 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是（）。
- A 、A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理
- B 、甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
- C 、A药是药品零傻企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
- D 、甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药
- 5 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（）。
- A 、在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理
- B 、在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
- C 、将20盒A药按规定销售至医疗机构
- D 、20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
- 6 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（）。
- A 、老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
- B 、B药应按含兴奋剂药品管理
- C 、新老包装的B药均应按处方药严格管理
- D 、老包装的B药在有效期内可继续流通使用
- 7 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列人《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是（）。
- A 、A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理
- B 、甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
- C 、A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
- D 、甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药
- 8 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（）。
- A 、在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理
- B 、在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
- C 、将20盒A药按规定销售至医疗机构
- D 、20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
- 9 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（）。
- A 、在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理
- B 、在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
- C 、将20盒A药按规定销售至医疗机构
- D 、20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁
- 10 【单选题】根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（）。
- A 、老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用
- B 、B药应按含兴奋剂药品管理
- C 、新老包装的B药均应按处方药严格管理
- D 、老包装的B药在有效期内可继续流通 使用
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