- 单选题有关医疗器械界定的说法错误的是()
- A 、医疗器械只包括硬件,不包括计算机软件
- B 、直接作用于人体的设条属于医疗器械范畴
- C 、医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理,这些原理也是起辅助作用
- D 、医疗器械的效用主要通过物理等方式获得

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【正确答案:A】
考查医疗器械的界定。医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关物品,包括所需要的计算软件,其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学、代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。注意各种选项是根据此定义进行拆分而成,注意体会这种命题方法。

- 1 【单选题】有关医疗机构制剂使用的说法,错误的是()
- A 、特殊情况下,医疗机构制剂可以在规定期限、 数量和范围内,在指定的医疗机构间调剂使用
- B 、取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任
- C 、医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用
- D 、三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂,受托方不可以直接使用
- 2 【单选题】以下关于医疗器械说明书的说法,错误的是()
- A 、说明书只能由医疗器械注册人制作
- B 、说明书随产品提供给用户
- C 、说明书涵盖该产品安全有效的基本信息
- D 、说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
- 3 【单选题】以下关于医疗器械标签的说法,错误的是()
- A 、标签主要附在医疗器械或其包装上
- B 、标签的目的是识别产品特征和安全警示
- C 、标签标明安全警示等信息可以用文字说明
- D 、标签标明安全警示等信息不可以用图形、符号
- 4 【单选题】根据《医疗器械网络销售监皙管理办法》,医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售 的对象和产品分别是()
- A 、消费者,消费者个人自行使用的医疗器械
- B 、个体户,个体户销售的医疗器械
- C 、医疗机构,医疗机构使用的医疗器械
- D 、药品零售企业,药品零售企业销售的医疗器械
- 5 【单选题】有关医疗器械使用单位使用医疗器械的说法,错误的是()
- A 、由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械, 其他部门或者人员不得自行采购
- B 、医疗器械使用单位应当妥善保存购人第二类医疗器械的原始资料,确保信息具苻可追溯性
- C 、在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查
- D 、使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限
- 6 【单选题】医疗器械经营企业经营的医疗器械没有有效期的,进货查验和销售记录不得少于()。
- A 、2年
- B 、3年
- C 、5年
- D 、医疗器械规定使用期限终止后5年
- 7 【单选题】《医疗器械网络销傳监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业的医疗器械销偁记录保存时限进行了规定,如果医疗器械(非植入类医疗器械)有有效期,记录应当保存至医疗器械有效期后()。
- A 、2年
- B 、3年
- C 、5年
- D 、永久保存
- 8 【单选题】《医疗器械网络销傳监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业的医疗器械销偁记录保存时限进行了规定,如果医疗器械(非植入类医疗器械)无有效期,记录应当保存至少()。
- A 、2年
- B 、3年
- C 、5年
- D 、永久保存
- 9 【单选题】医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为()。
- A 、1日内
- B 、2日内
- C 、3日内
- D 、7日内
- 10 【单选题】医疗器械三级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为()。
- A 、1日内
- B 、2日内
- C 、3日内
- D 、7日内
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