- 多选题医疗机构制剂需要提出补充申请的有（）
- A 、变更工艺
- B 、变更处方
- C 、变更配制人员
- D 、变更委托配制单位
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参考答案【正确答案：A,B,D】
考查医疗机构制剂注册补充申请。
其一，根据考点可以确定选项A、B和D为答案。
其二，根据常识判断，工艺、处方属于质量标准，必须经批准，配制地点、委托配制单位属于行政许可，也必须经批准。
其三，选项C，配制人员变化频率较高，如果每次变更，都进行补充申请，当事人办事成本和省级药品监督管理部门管理成本都会比较高。故答案为ABD。
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- B 、30日前
- C 、3个月
- D 、6个月
- 9 【多选题】医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情况包括（）
- A 、发生灾情、疫情、突发事件
- B 、临床急需而市场没有供应
- C 、经国务院或省级药品监督管理部门批准
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- 10 【单选题】丙医疗机构医师需要了解“强心苷制剂中毒是不是可以用洋地黄毒苷注射液解毒”，可以查阅（）
- A 、【用法用量】
- B 、【适应症】
- C 、【药物相互作用】
- D 、【注意事项】
