- 单选题根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外） 的中药复方制剂申请上市。以下情况不满足简化注册审批条件的是（）
- A 、处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有 “剧毒” “大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味
- B 、处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
- C 、制备方法与古代医籍记载基本一致
- D 、除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致
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参考答案【正确答案：A】
考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 可以作为古代经典名方的中药复方制剂需要安全、有效，选项A显然不安全。故答案为A。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》申请注册的仿制药没有达到与原研药质i和疗效一致的，建议（）
- A 、按照新药的要求开展相关研究
- B 、申请仿制
- C 、不再申请仿制
- D 、不予批准
- 2 【单选题】根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》原研药品已经撤市的如坚持提出仿制药申请的， 应该（）
- A 、按照新药的要求开展相关研究
- B 、申请仿制
- C 、不再申请仿制
- D 、不予批准
- 3 【单选题】根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是（）
- A 、仅提供药学研究资料
- B 、仅提供非临床安全性研究资料
- C 、免报药效学研究及临床试验资料
- D 、由省级药品监督管理部门备案后上市
- 4 【单选题】根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括（）
- A 、传染病人群
- B 、孕妇人群
- C 、婴幼儿人群
- D 、老年人群
- 5 【单选题】根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括（）
- A 、处方及功能主治的具体来源
- B 、注明处方药味日用剂量
- C 、明确本品仅作为处方药供中医临床使用
- D 、明确本品可以作为非处方药供西医临床使用
- 6 【多选题】根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括（）
- A 、功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致
- B 、制备方法与古代医籍记载基本一致
- C 、除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致
- D 、给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当
- 7 【多选题】2018年4月16日，《古代经典名方目录（第一批）》发布。以下关于该目录的说法，正确的是（）
- A 、国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定该目录
- B 、该目录中包含了桃核承气汤等100个名方
- C 、该目录涉及汤剂、散剂、煮散和带剂四种剂型
- D 、 该目录药品只需备案即可上市
- 8 【单选题】根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是（）。
- A 、我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
- B 、符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料
- C 、实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
- D 、涉及孕妇、幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批
- 9 【单选题】根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（）。
- A 、至少1年
- B 、至少2年
- C 、至少3年
- D 、至少5年
- 10 【单选题】根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》：对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（）。
- A 、应当至少检查一个最小包装
- B 、应当开箱检验至直接接触药品的包装
- C 、可不开箱检查
- D 、可不打开最小包装
