- 多选题2018年4月16日，《古代经典名方目录（第一批）》发布。以下关于该目录的说法，正确的是（）
- A 、国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定该目录
- B 、该目录中包含了桃核承气汤等100个名方
- C 、该目录涉及汤剂、散剂、煮散和带剂四种剂型
- D 、 该目录药品只需备案即可上市
扫码下载亿题库
精准题库快速提分
参考答案【正确答案：A,B,C】
考查古代经典名方中药复方制剂的管理。
古代经典名方目录药品需要由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号，但是不需要进行药效学和临床试验。选项D说法错误。故答案ABC。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】2018年版《国家越本药物目录》的适用范围是（）
- A 、基层医疗卫生机构
- B 、社区卫生服务机构
- C 、二级以上医疗机构
- D 、各级医疗机构
- 2 【单选题】截至2018年3月5日，以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是（）
- A 、阿奇霉素片剂已经提交了3次，国家药品不良反应监测机构
- B 、乙肝疫苗注射剂已经提交了4次，省级药品不良反应监测机构
- C 、参麦注射液已经提交了4次，地市级药品不良反应监测机构
- D 、穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次，县级药品不良反应监测机构
- 3 【单选题】2018年09月28日，《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第703号），对《中药品种保护条例》部分条款进行修改。对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须进行的行政许可程序是 （）
- A 、经国家药品监督管理部门批准并发给药品批准文号
- B 、经省级药品监督管理部门批准并发给中药品种 批准文号
- C 、经国家药品监督管理部门备案不需要核发药品 批准文号
- D 、经省级药品监督管理部门备案不需要核发中药品种批准文号
- 4 【单选题】根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是（）
- A 、仅提供药学研究资料
- B 、仅提供非临床安全性研究资料
- C 、免报药效学研究及临床试验资料
- D 、由省级药品监督管理部门备案后上市
- 5 【单选题】根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外） 的中药复方制剂申请上市。以下情况不满足简化注册审批条件的是（）
- A 、处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有 “剧毒” “大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味
- B 、处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
- C 、制备方法与古代医籍记载基本一致
- D 、除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致
- 6 【单选题】根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括（）
- A 、传染病人群
- B 、孕妇人群
- C 、婴幼儿人群
- D 、老年人群
- 7 【单选题】根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括（）
- A 、处方及功能主治的具体来源
- B 、注明处方药味日用剂量
- C 、明确本品仅作为处方药供中医临床使用
- D 、明确本品可以作为非处方药供西医临床使用
- 8 【多选题】根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括（）
- A 、功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致
- B 、制备方法与古代医籍记载基本一致
- C 、除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致
- D 、给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当
- 9 【单选题】2015年4月3日，甲药品批发企业经过的行政许可程序及审批机构分别是（）
- A 、许可事项（经营范围）变更，国家药品监督管理部门
- B 、许可事项（经营范围）变更，省级药品监督管理部门
- C 、登记事项（经营范围）变更，国家药品监督管理部门
- D 、登记事项（经营范围）变更，省级药品监督管理部门
- 10 【单选题】假如某女士在2017年4月15日20：00开始服用新一周期的药物，在4月25日20：00发现4月24日应服的药片漏服之前均正确服药。在这种情况下，患者对漏服药的处理，正确的是（）。
- A 、在常规时间20：00服用4月25日的药片，不用补服4月24日的药片
- B 、尽快同时服用两片药，然后在常规时间继续服药，在以后的7天内要加用屏障避孕法
- C 、不再继续服用此周期药物，经过一个7天的停药期，再开始继续服用下一周期的药物
- D 、尽快同时服用两片药，然后在常规时间继续服药，不需要使用额外的避孕措施
- E 、尽快同时服用两片药，然后在常现时间继续服药，这盒药服完后立即开始服用下一盒药，即两盒药之间没有停药期
