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首页执业西药师题库正文

单选题
题干：阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间，某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进，并于2014年3月5日通过了药品注册，这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告（2015年第14号）》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。
题目：截至2018年3月5日，以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是（）
A 、阿奇霉素片剂已经提交了3次，国家药品不良反应监测机构
B 、乙肝疫苗注射剂已经提交了4次，省级药品不良反应监测机构
C 、参麦注射液已经提交了4次，地市级药品不良反应监测机构
D 、穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次，县级药品不良反应监测机构

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参考答案

【正确答案：B】

考查药品不良反应定期安全性更新报告。其一，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。再注册时间为5年，注意超过了监测期但在5年内的话，仍然需要继续每满1年提交一次定期安全性更新报告。 2014年3月5日至2018年3月5日共4年，需要提交4次。其二，国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。故答案为B。

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