- 单选题根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》申请注册的仿制药没有达到与原研药质i和疗效一致的，建议（）
- A 、按照新药的要求开展相关研究
- B 、申请仿制
- C 、不再申请仿制
- D 、不予批准
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参考答案【正确答案：D】
考查药品注册管理。申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。答案为D。
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- A 、属于境外上市的药品申请在境内上市
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- D 、按进口药品程序申请
- 2 【单选题】根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，进行注册的类别是（）
- A 、1类
- B 、2类
- C 、3类
- D 、4类
- 3 【单选题】根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于仿制药的说法，错误的是（）
- A 、仿制药是指仿制已上市原研药品的药品
- B 、仿制药分为两类
- C 、仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药
- D 、仿制境内已上市原研药品的属于仿制药
- 4 【单选题】根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，仿制药不要求与原研药品保持一致的是（）
- A 、规格
- B 、适应症
- C 、给药途径和用法用量
- D 、处方工艺
- 5 【单选题】根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》新注册分类中对应原化学药品注册分类中的进口药品类别的是（）
- A 、1类
- B 、3类
- C 、5类
- D 、7类
- 6 【单选题】根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，申报的新注册分类是（）
- A 、1类
- B 、 3类
- C 、5类
- D 、7类
- 7 【单选题】根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》已上市药品的原研药品无法追溯的，建议（）
- A 、按照新药的要求开展相关研究
- B 、申请仿制
- C 、不再申请仿制
- D 、不予批准
- 8 【单选题】根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》原研药品已经撤市的如坚持提出仿制药申请的， 应该（）
- A 、按照新药的要求开展相关研究
- B 、申请仿制
- C 、不再申请仿制
- D 、不予批准
- 9 【多选题】根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，此公告表明我国药品审评审批改革的目的是（）
- A 、提高审评审批质量和透明度
- B 、解决注册申请积压
- C 、提髙仿制药质量
- D 、鼓励研究和创制新药
- 10 【多选题】根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，改革药品审评审批制度的主要任务包括（）
- A 、提高药品审批标准
- B 、推进仿制药质量一致性评价
- C 、加快创新药审评审批
- D 、全面公开药品审评审批信息
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