- 单选题药品上市许可持有人制度授权试点期限为（）
- A 、2年
- B 、3年
- C 、4年
- D 、5年
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参考答案【正确答案：C】
考查临床试验、药物非临床研究质量管理规范、新药监测期管理、药品上市许可持有人制度。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定，成为药品上市许可持有人的前提条件不包括（）
- A 、试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交申请
- B 、提交药物临床试验申请、药品上市申请
- C 、申请人取得药品上市许可及药品批准文号的
- D 、申请人必须具备相应生产资质
- 2 【单选题】《药品生产许可证》有效期为（）
- A 、2年
- B 、3年
- C 、4年
- D 、5年
- 3 【单选题】根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人不具备相应生产资质的，须（）
- A 、委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
- B 、委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
- C 、委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
- D 、自行生产
- 4 【单选题】根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人具备相应生产资质但是产能不足的，可以（）
- A 、委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
- B 、委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
- C 、委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准 市的药品
- D 、自行生产
- 5 【多选题】根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号），药品上市许可持有人的药品销售渠道包括（）
- A 、自行销售所持有的药品
- B 、委托合同生产企业销售所持有的药品
- C 、委托合同药品经营企业销售所持有的药品
- D 、委托合同个人业务员销售所持有的药品
- 6 【单选题】《药品经营许可证》持证企业监督检查的形式不包括（）
- A 、书面检査
- B 、现场检査
- C 、书面与现场检査相结合
- D 、专项检査
- 7 【单选题】属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是（）
- A 、改变药品经营企业注册地址
- B 、更换药品经营企业采购负责人
- C 、改变药品经营方式
- D 、改变药品经营企业组织架构
- 8 【单选题】药品批发企业甲的《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（）
- A 、15日
- B 、30 日
- C 、3个月
- D 、6个月
- 9 【多选题】必须持有《药品经营许可证》的企业是（）
- A 、经营处方药的批发企业
- B 、经营非处方药的批发企业
- C 、经营处方药的零售企业
- D 、 经营甲类非处方药的零售企业
- 10 【单选题】“药品生产许可证”许可事项变更不包括（）。
- A 、企业生产范围的变更
- B 、企业法定代表人的变更
- C 、企业生产地址的变更
- D 、 企业负责人的变更
热门试题换一换
- 根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》新注册分类中对应原化学药品注册分类中的进口药品类别的是（）
- 开办药品零售企业的，药品监督管理部门组织验收的期限为（）
- 医疗器械的目的不包括（）
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