- 单选题根据《医疗器械注册管理办法》,澳门地区生产的第二类医疗器械在中国境内注册的批准部门是()。
- A 、国家药品监督管理部门
- B 、省级药品监督管理部门
- C 、设区的市级药品监督管理部门
- D 、县级药品监督管理部门
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参考答案
【正确答案:A】
考查医疗器械产品注册与备案管理。港澳台地区医疗器械注册、备案,参照进口医疗器械办理。
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
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- C 、5年
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