- 多选题药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应该采取的措施包括（）
- A 、必须立即通过电话或传真等方式首先报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
- B 、填写《药品群体不良事件基本信息表》
- C 、及时将病例整体情况填写到《药品不良反应/事件报告表》
- D 、通过国家药品不良反应监测信息网络报告
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参考答案【正确答案：B,D】
考查个例药品不良反应的报告和处置。
其一，药品群体不良事件为了防止地方保护主义， 可以越级报告，选项A说法有误。
其二，《药品不良反应/事件报告表》应该针对每一病例填写，选项 C说法有误。
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- A 、CLP
- B 、GCP
- C 、GMP
- D 、GSP
- 2 【单选题】药品经营企业甲与药品生产企业乙建立采购关系时，审核批准的是（）
- A 、质量管理部门和企业负责人的审核批准
- B 、质量负责人的审核批准
- C 、量管理部门和质量负责人的审批批准
- D 、企业负责人的审核批准
- 3 【单选题】药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（）
- A 、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的
- B 、为他人以本企业的名义经营药品提供场所
- C 、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
- D 、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
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- A 、立即告知药品生产企业
- B 、迅速开展自查
- C 、必要时应当暂停药品的销售
- D 、必要时应当暂停药品的销售
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- A 、药品类易制毒化学品
- B 、含曲马多复方制剂
- C 、含麻黄碱类复方制剂
- D 、蛋白同化制剂
- 6 【单选题】药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质管理规范旦逾期不改正的，应（）
- A 、责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款
- B 、处2万元以上10万元以下的罚款
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- D 、责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款
- 7 【单选题】某药品批发企业销售给医疗机构的阿莫西林注射液（批准文号为国药准字X20130201),销售金额为22万元，应处以（）
- A 、3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
- B 、3年以上10年以下荷期徒刑，并处2倍以上罚金
- C 、10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金
- D 、10年以上有期徙刑、无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金
- 8 【单选题】医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括（）
- A 、立即停止经营
- B 、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
- C 、记录停止经营和通知情况
- D 、召回已经上市销售的医疗器械
- 9 【单选题】根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是（）。
- A 、丙药品生产企业
- B 、甲医疗机构
- C 、乙药品零售企业
- D 、药品监督管理部门
- 10 【单选题】根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是（）。
- A 、丙药品生产企业
- B 、甲医疗机构
- C 、乙药品零售企业
- D 、药品监督管理部门
热门试题换一换
- 静脉滴注红霉素的适宜溶媒是（）
- 可抑制氨基丁酸（GABA）降解或促进其合成的抗癫痫药是（）。
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