- 单选题根据《药品注册管理办法》：仿制药注册申请审批后，增加或取消原批准事项的注册申请属于（）。
- A 、仿制药申请
- B 、再注册申请
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请
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参考答案【正确答案：D】
仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
再注册申请是指申请人拟在药品批准证明文件有效期期满后继续生产或进口该药品的注册申请。
进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请是指新药申请、仿制药申请或进口药品申请经批准后，增加或取消原批准事项的注册申请。
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- D 、对已上市药品增加原批准事项的注册申请
- 2 【单选题】根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督管理部门已批准上市的仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）
- A 、新药申请
- B 、仿制药申请
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请
- 3 【单选题】根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）。
- A 、仿制药申请
- B 、再注册申请
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请
- 4 【单选题】根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是（）。
- A 、国卫药注字J20160008
- B 、国药准字S20143005
- C 、国食药准字Z20163026
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- 5 【单选题】在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是（）。
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- 6 【单选题】根据《药品注册管理办法》：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申谙属于（）。
- A 、仿制药申请
- B 、再注册申请
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请
- 7 【单选题】根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是（）。
- A 、国卫药注字J20160008
- B 、国药准字S20143005
- C 、国食药准字Z20163026
- D 、国食药监字H20130085
- 8 【单选题】根据《药品注册管理办法》：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）。
- A 、仿制药申请
- B 、再注册申清
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请
- 9 【单选题】根据《药品注册管理办法》：仿制药注册申请批准后，增加或取消原批准事项的注册申请属于（）。
- A 、仿制药申请
- B 、再注册申清
- C 、进口药品申请
- D 、补充申请
- 10 【单选题】《药品注册管理办法》属于（）。
- A 、法律
- B 、行政法规
- C 、地方性法规
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