- 单选题根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业需要组织内审，保证质量管理体系持续有效运行的情况不包括（）
- A 、定期内审
- B 、组织机构发生重大变化
- C 、企业质量负责人变更
- D 、对药品购货单位质量管理体系进行评价
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参考答案【正确答案：D】
考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。选项D是外审。特别注意选项C中的企业质量负责人是全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权的，是质量管理体系的关健要素。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（）
- A 、应当至少检查一个最小包装
- B 、应当开箱检验至直接接触药品的包装
- C 、可不开箱检查
- D 、可不打开最小包装
- 2 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》药品批发企典对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（）
- A 、应当至少检查一个最小包装
- B 、应当开箱检验至直接接触药品的包装
- C 、可不开箱检查
- D 、可不打开最小包装
- 3 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对生产企业有特殊质址控制要求的药品的验收要求是（）
- A 、应当至少检查一个最小包装
- B 、应当开箱检验至直接接触药品的包装
- C 、可不开箱检查
- D 、可不打开最小包装
- 4 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当 至少保存（）
- A 、2年
- B 、3年
- C 、4年
- D 、5年
- 5 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）
- A 、具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
- B 、具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
- C 、具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
- D 、具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
- 6 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》药品出库复核应该建立的记录是（）
- A 、验收记录
- B 、储存记录
- C 、销售记录
- D 、出库复核记录
- 7 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业退货药品库（区）应标示（）
- A 、红色色标
- B 、黄色色标
- C 、蓝色色标
- D 、绿色色标
- 8 【多选题】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品运输安全管理措施的目的包括（）
- A 、防止在运输过程中发生药品盗抢事故
- B 、防止在运输过程中发生药品遗失事故
- C 、防止在运输过程中发生药品调换事故
- D 、防止在运输过程中发生药品污染事故
- 9 【多选题】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业和药品零售企业均需建立的记录包括（）
- A 、陈列检查记录
- B 、不合格药品处理记录
- C 、药品销售记录
- D 、销后退回记录
- 10 【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中：质量管理工作人员应当具备的学历或资质要求是（）。
- A 、具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
- B 、中药学中级以上专业技术职称
- C 、药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称
- D 、药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称
