- 单选题某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证, 仍进行药品经营活动,根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,属地药品监督管理部门对该企业的处罚是()
- A 、警告,责令限期改正
- B 、责令停业整顿
- C 、处以2万元罚款
- D 、没收购进的药品

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【正确答案:A】
考查新开办企业在规定时间内未通过GSP 认证仍生产经营药品的处罚。该处罚应该是按未实施有关质量管理规范处罚。
其一,处罚措施有:
①给予警告;
②责令限期改正;
③逾期不改正的,责令停业整顿;
④并处五千元以上二万元以下的罚款;
⑤情节严重的,吊销《药品经营许可证》。这样可以直接排 除选项D。
其二,题干没有明确指出是不是“情节严重”,按一般情况处理。
其三,题干没有指出“逾期不改”,因此排除③?⑤的处罚,因此答案为A。由于 GSP认证机构是省级或设区的市级药品监督管理部门, 此题中的属地药品监督管理部门应该是相应级别的药品监督管理部门。这个题目的启发在于要把握药品监督管理部门进行行政处罚时的程序,处罚①和②先做出,看企业的反应再进行处罚③和④,再根据情节轻重进行处罚⑤。

- 1 【单选题】药品经营企业、药品生产企业销售药品,药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的机构实行的质量管理规范,英文缩写是()
- A 、CLP
- B 、GCP
- C 、GMP
- D 、GSP
- 2 【单选题】药品经营企业甲在外审供货商药品生产企业乙质量保障能力时,以下审査不正确的有()
- A 、卡介苗是否有专用和独立的厂房、生产设施和设备
- B 、青霉素类药品产尘量大的操作区域是否保持相对正压
- C 、青霉素类药品排至室外的废气应经过净化处理并符合要求
- D 、青霉索类药品排风口应远离其他空气净化系统的进风口
- 3 【单选题】药品经营企业甲与药品生产企业乙建立采购关系时,审核批准的是()
- A 、质量管理部门和企业负责人的审核批准
- B 、质量负责人的审核批准
- C 、量管理部门和质量负责人的审批批准
- D 、企业负责人的审核批准
- 4 【单选题】关于药品经营企业药品经营范围核定的说法,错误的是()
- A 、治疗用生物制品属于药品经营范围
- B 、生化药品属于药品经营范围
- C 、药品零售企业先核定经营范围,再核定具体经营类别
- D 、预防性生物制品按预防性生物制品管理核定 经营范围
- 5 【多选题】同时经营药品、保健食品和化妆品的企业,其处理措施符合药事管理规定的是()
- A 、药店甲将保健品、化妆品设置专区经营
- B 、药店甲将保健品、化妆品与药品区域明显隔离,并有醒目标志
- C 、超市乙内设置药店丙,具有独立的区域
- D 、超市乙内设置没有《药品经营许可证》的药店丙
- 6 【单选题】药品经营企业违反药品管理法规定,在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的,应吊销其()
- A 、《药品生产许可证》
- B 、《药品经营许可证》
- C 、《医疗机构制剂许可证》
- D 、《医疗机构执业许可证》
- 7 【单选题】药品经营企业发现药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售,造成严重后果的,应给予的处罚是()
- A 、吊销《药品经营许可证》
- B 、警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款
- C 、撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》
- D 、处3万元以下罚款
- 8 【多选题】某药品经营企业变更药品经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理,仍然继续从事药品经营活动但是未构成犯罪的处罚措施有()
- A 、取缔经营
- B 、没收违法药品
- C 、没收违法所得
- D 、处药品货值金额2~5倍罚款
- 9 【单选题】药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患,应当采取的措施不包括()。
- A 、采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
- B 、立即停止销售
- C 、通知药品生产企业或者供货商
- D 、向药品监督管理部门报告
- 10 【单选题】药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患,应当釆取的措施不包括()。
- A 、采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
- B 、立即停止销售
- C 、通知药品生产企业或者供货商
- D 、向药品监督管理部门报告
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