- 单选题根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求的说法，错误的是（）。
- A 、开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准
- B 、疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
- C 、国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验
- D 、疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
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参考答案【正确答案：B】
考查药物临床试验的规定和质量管理要求。其一，普通药品研制都要遵守GCP，要经国家药品监督管理部门批准才能上市。疫苗是高风险药品，更要符合这样的规定。选项A和选项D说法正确。其二，疫苗临床试验需要在三级医疗机构进行，选项B说法错误。故答案为B。
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- 3 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足的需求是（）。
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- A 、用批准上市代替批准生产和进口
- B 、无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市
- C 、境外生产药品为批准进口，境内生产药品为批准生产
- D 、无论境外还是境内生产的药品注册均为批准生产
- 6 【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，采用备案管理的事项包括（）。
- A 、药物临床试验机构认定
- B 、生物等效性试验
- C 、网络第三方平台售药
- D 、药品从口岸进口
- 7 【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，关于短缺药品管理政策的说法，正确的有（）。
- A 、药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准
- B 、对短缺药品，国务院可以限制或者禁止进口
- C 、必要时，国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应
- D 、国家实行短缺药品清单管理制度
- 8 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品标准的说法，错误的是（）。
- A 、药品应当符合国家药品标准
- B 、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
- C 、没有国家药品标准的，应当符合经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准
- D 、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准
- 9 【单选题】国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为是（）。
- A 、监督检查
- B 、飞行检查
- C 、注册检验
- D 、批签发
- 10 【单选题】疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于（）。
- A 、注册检验
- B 、抽查检验
- C 、指定检验
- D 、复核检验
