- 单选题国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（）。
- A 、国家卫生健康委员会
- B 、国家医疗保障局
- C 、国家中医药管理局
- D 、国家发展和改革委员会
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参考答案【正确答案：A】
考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会的职责分工。国家药典属于药品标准，一方面关系药品质量，另一方面也关系到患者的健康，应该是国家药品监督管理局为主，国家卫生健康委员会为辅来制定。答案为A。
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- A 、国务院考虑到药品监管的特殊性，单独组建了国家药品监督管理局
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- D 、省以下药品监督管理实行垂直管理
- 2 【单选题】关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是（ ）。
- A 、负责药品安全监督管理和药品标准管理
- B 、负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
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- 3 【单选题】下列不属于国家药品监督管理局职责的是（ ）。
- A 、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理
- B 、依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作
- C 、负责执业药师注册管理
- D 、制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为
- 4 【单选题】国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是（）。
- A 、新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
- B 、新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
- C 、与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
- D 、经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
- 5 【单选题】国家药品监督管理局负责的药品管理事项是（）。
- A 、制定食品安全监管制度
- B 、药品、医疗器械、化妆品研制环节的许可、检查和处罚
- C 、药品生产许可、药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚
- D 、药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚
- 6 【单选题】国家药品监督管理局会同建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的机构是（）。
- A 、公安机关
- B 、国家市场监督管理总局
- C 、国家卫生健康委员会
- D 、商务部
- 7 【单选题】组织制定与修订国家药品标准的机构是（）。
- A 、中国食品药品检定研究院
- B 、国家药典委员会
- C 、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
- D 、国家药品监督管理局药品评价中心
- 8 【单选题】与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是（）。
- A 、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
- B 、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
- C 、国家中药品种保护审评委员会
- D 、国家药品监督管理局药品评价中心
- 9 【单选题】由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布的最高权威的药品标准是（）。
- A 、《中国药典》
- B 、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准
- C 、药品注册标准
- D 、中药饮片炮制规范
- 10 【单选题】国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是（）。
- A 、首次申请上市仿制药
- B 、首次在中国销售的药品
- C 、首次申请生产仿制药
- D 、首次在中国生产的药品
