- 单选题
题干：羚锐制药于11月27日发布公告：公司收到国家药品监督管理局颁发的芬太尼透皮贴剂药品注册批件，批号为2012S00690；药品批准文号为国药准字H20123327。药品批准文号的有效期至2017年11月21日。芬太尼是一种吗啡类止痛药。
题目：羚锐制药生产该药品需（）。 - A 、根据市场需求量确定年度生产量
- B 、根据自身生产能力确定年度生产总量
- C 、根据原料药数量确定年度生产总量
- D 、定点生产企业应严格按照年度生产计划安排生产，并依照规定向所在省级药品监督管理部门报告生产情况
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参考答案【正确答案：D】
定点生产企业严格按照年度生产计划安排生产，并依据规定向所在省级药品监督管理部门报告生产情况。经批准定点生产的麻醉药品和精神药品不得委托生产。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由（）
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- B 、国家卫生行政部门负责
- C 、国家药品监督管理部门负责
- D 、省级人民政府药品监督管理部门负责
- 2 【单选题】新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应该（）
- A 、申请药品GMP认证
- B 、重新申请药品GMP认证
- C 、以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更
- D 、按有关规定向原发证机关进行备案
- 3 【单选题】药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原许可事项发生变更（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 4 【单选题】药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 5 【单选题】药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的， 省级药品监督管理部门办理变更手续应当自收到企业变更申请之日起（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 6 【单选题】药品生产企业遗失《药品生产许可证》的，省级药品监借管理部门补发的时限是（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 7 【单选题】国内某药品生产企业所生产的药品疗效不确、不良反应大，药品监督管理部门应该（）
- A 、注销其《药品经营许可证》
- B 、撤销其药品批准文号
- C 、撤销其《进口药品注册证》
- D 、主动召回该药品
- 8 【单选题】新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，申请GMP认证的时限为（）
- A 、自取得《药品经营许可证》之日起30日内
- B 、自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
- C 、自收到申请之日起3个月内
- D 、自收到申请之日起6个月内
- 9 【单选题】甲药品生产企业生产生物制品所用原料药没有批准文号，应（）
- A 、按生产假药论处
- B 、撤销医药产品注册证
- C 、按生产劣药论处
- D 、按生产伪劣产品论处
- 10 【单选题】某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）。
- A 、行政处罚
- B 、行政处分
- C 、刑事责任
- D 、民事责任
