- 简答题
题干:洪城制药是一家医药研发公司,之前主要经营药品结构分析,通过元素分析(EA)、X-衍射(XRD)、圆二色(CD)等手段,对结构进行详细的表述。随着市场不断发展,医药领域分工越来越细,更多的企业开始进入医药研发领域,洪城制药的传统药品结构分析已经不具备较强的市场竞争力了,工程制药计划通过研发空间结构及绝对构型的判断药品结构分析技术和基因毒性杂质分析来实现技术上的领先。对于空间结构及绝对构型的判断属于药品结构分析的范畴,公司计划自主研发,对于基因毒性杂质分析公司计划通过外包实现。对于空间结构及绝对构型的判断,其实市场上已有公司率先研发出了此类技术,在研发立项和审批的过程中,洪城制药董事长一人主导整个决策过程,并配备了公司最具研发经验的科研团队进行此项技术的研发工作。由于公司资金人力投入力度较大,在预期时间内完成了空间结构及绝对构型的判断的研发。但是当研发完成后,市场上此类技术已经相当成熟,公司并没有像预期那样抢占市场,也没有带来良好的经济效益。在研发之初,研发团队绩效很大程度与销售额挂钩,目前市场反响一般使得研发团队中个别人员因不满收入离职因没有签订相应的保密协议,使得离职研发人员将洪城制药研发出的技术带去给了竞争对手。对于基因毒性杂质分析项目公司选择通过外包方式研发,整个外包方案由研发中心制定,提报董事会批准通过。在承包商的选择过程中,洪城医药的研发总监推荐了其同学创办的申力科技公司,董事长当即敲定了申力科技为承包商,一周后商讨完研发合同事宜,签订了研发合同。在整个研发周期中,由于研发总监和承包商非常熟悉,并没有就研发进程切实的跟进,导致外包研发周期比预计周期晚了6个月的时间,洪城制药对于基因毒性杂质分析中的芳香族化合物检测与烷烃和环烷烃类化合物检测进行了验收,达到预计的效果,并出具了验收证明。
题目:根据《企业内部控制应用指引第10号——研究与开发》的要求,分析洪城医药研发中的问题。
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参考答案
(1)洪城制药董事长一人主导整个决策过程不符合内控要求,研究项目应当按照规定的权限和程序进行审批,重大研究项目应当报经董事会或 类似权力机构集体审议决策。
(2)案例中“对于空间结构及绝对构型的判断,其实市场上已有公司率先研发出了此类技术”、“但是当研发完成后,市场上此类技术已经相当成熟,公司并没有像预期那样抢占市场,也没有带来良好的经济效益。”表明在立项时,洪城制药没有重点关注研究项目促进企业发展的必要性、 技术的先进性以及成果转化的可行性。
(3)案例中洪城制药没有签订相应的保密协议,使得离职研发人员将洪城制药研发出的技术带去给了竞争对手。企业与核心研究人员签订劳动合同时, 应当特别约定研究成果归属、离职条件、离职移交程序、离职后保密义务、离职后竞业限制年限及违约责任等内容。
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- A 、研究项目未经科学论证或论证不充分,可能导致创新不足或资源浪费
- B 、研发人员配备不合理或研发过程管理不善,可能导致研发成本过高、舞弊或研发失败
- C 、立项缺乏可行性研究或者可行性研究流于形式,决策不当,盲目上马,可能导致难 以实现预期效益或项目失败
- D 、研究成果转化应用不足、保护措施不力,可能导致企业利益受损
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