- 单选题《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”。这项临床试验的制度设计是（）。
- A 、临床试验机构资格认定备案管理制度
- B 、临床试验一次性批准制度
- C 、临床试验伦理审查制度
- D 、临床实验申请默示许可制度
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参考答案【正确答案：D】
考查药物临床试验的规定和质量管理要求。此题本质是语文题，题干说的是临床试验的审批事项，不用一直等政府审批，到了规定期限，自动完成审批。也就是默示许可，只要到了规定期限以后没有说不批准，就算许可。故答案为D。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）。
- A 、中药
- B 、化学药
- C 、生物制品
- D 、兽药
- 2 【单选题】《中华人民共和国药品管理法》第3条规定了药品管理坚持风险管理的原则。以下关于药品风险管理的说法，错误的是（）。
- A 、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则
- B 、药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全
- C 、药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来
- D 、药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任后，就可以实现绝对意义上的安全
- 3 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是（）。
- A 、药物临床试验机构管理
- B 、药物临床试验
- C 、生物等效性试验
- D 、临床试验伦理审查
- 4 【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括（）。
- A 、现代药和传统药
- B 、处方药与非处方药
- C 、实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品
- D 、对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
- 5 【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节设计的创新制度主要包括（）。
- A 、拓展性临床试验制度
- B 、优先审评制度
- C 、附条件审批制度
- D 、关联审评制度
- 6 【单选题】《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。上述行政处罚中不包括（）。
- A 、资格罚
- B 、人身罚
- C 、财产罚
- D 、声誉罚
- 7 【单选题】《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某药品生产企业在新冠肺炎疫情期间生产假药，被给予了上面的相应处罚，并且由法院判决了罚金50万，法定代表人9年有期徒刑。下列关于上述刑事处罚、行政处罚执行过程中的说法，正确的是（）。
- A 、执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要多于9年
- B 、执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要少于9年
- C 、执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要少于9年
- D 、执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要多于9年
- 8 【单选题】《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是（）。
- A 、监督质量管理规范持续符合法定要求
- B 、通过质量管理规范认证达到法定要求
- C 、通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
- D 、通过质量管理规范检查达到法定要求
- 9 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行（）。
- A 、许可检查
- B 、日常检查
- C 、飞行检查
- D 、延伸检查
- 10 【多选题】《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括（）。
- A 、国家药品监督管理部门规定的生物制品
- B 、新药
- C 、首次申请上市仿制药
- D 、首次申请上市境外生产药品
