- 多选题《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括()。
- A 、国家药品监督管理部门规定的生物制品
- B 、新药
- C 、首次申请上市仿制药
- D 、首次申请上市境外生产药品
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参考答案
【正确答案:A,B,C,D】
考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。“首次在中国销售药品”包括新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,但是这个概念更强调对于某家企业来说是不是第一次销售,所以包括的范围更广。故答案为ABCD。
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- A 、监督质量管理规范持续符合法定要求
- B 、通过质量管理规范认证达到法定要求
- C 、通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
- D 、通过质量管理规范检查达到法定要求
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