- 单选题《中华人民共和国药品管理法》第3条规定了药品管理坚持风险管理的原则。以下关于药品风险管理的说法,错误的是()。
- A 、药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则
- B 、药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化,从而保障公众用药安全
- C 、药品安全管理就是药品安全的风险管理,最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来
- D 、药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任后,就可以实现绝对意义上的安全

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【正确答案:D】
考查药品安全的风险管理要求。风险通常被为认为是“危害发生的可能性及其严重性的组合”,风险是与安全相对立统一的概念,风险存在一个可接受可容忍的“阈值”。药品领域风险来源多样,没有绝对安全的药品,只有不断地防控各种风险,才能实现保护和促进公众健康的目的。故答案为D。

- 1 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是()。
- A 、中药
- B 、化学药
- C 、生物制品
- D 、兽药
- 2 【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》,我国药品研制环节实施默示许可制度的是()。
- A 、药物临床试验机构管理
- B 、药物临床试验
- C 、生物等效性试验
- D 、临床试验伦理审查
- 3 【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定,药品分类主要包括()。
- A 、现代药和传统药
- B 、处方药与非处方药
- C 、实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品
- D 、对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
- 4 【多选题】《中华人民共和国药品管理法》第12条第2款规定,国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒过程包括()。
- A 、监测不良事件
- B 、识别风险信号
- C 、评估风险获益
- D 、控制不合理的风险
- 5 【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》,我国药品研制环节设计的创新制度主要包括()。
- A 、拓展性临床试验制度
- B 、优先审评制度
- C 、附条件审批制度
- D 、关联审评制度
- 6 【单选题】《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条规定“本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚,由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定;撤销许可、吊销许可证件的,由原批准、发证的部门决定”。这体现了()。
- A 、行政处罚除法律、行政法规另有规定外,由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
- B 、两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权,行政机关对该案件的管辖发生争议,双方协商不成的,应报请共同的上一级行政机关指定管辖
- C 、违法行为构成犯罪的,有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关
- D 、违法行为在两年内未被发现的,除法律另有规定外,不再给予行政处罚
- 7 【单选题】《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条规定“违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任”。这和《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定是一致的。也就是违法行为构成犯罪的,有管辖权的行政机关必须将案件移送的部门是()。
- A 、人民代表大会
- B 、社会行业协会
- C 、司法机关
- D 、上一级行政机关
- 8 【单选题】《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。
- A 、监督质量管理规范持续符合法定要求
- B 、通过质量管理规范认证达到法定要求
- C 、通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
- D 、通过质量管理规范检查达到法定要求
- 9 【多选题】《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括()。
- A 、国家药品监督管理部门规定的生物制品
- B 、新药
- C 、首次申请上市仿制药
- D 、首次申请上市境外生产药品
- 10 【单选题】《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意”。这项临床试验的制度设计是()。
- A 、临床试验机构资格认定备案管理制度
- B 、临床试验一次性批准制度
- C 、临床试验伦理审查制度
- D 、临床实验申请默示许可制度