- 多选题对于同一药品生产企业生产的同一药品，以下药品标签管理符合规定的有（）
- A 、药品规格和包装规格均相同的，标签内容、格式及颜色必须一致
- B 、药品规格不同的，其标签应当明显区别或规格项明显标注
- C 、药品包装规格不同的，其标签应当明显区别或规格项明显标注
- D 、属于双跨品种的，两者包装颜色应明显区別
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参考答案【正确答案：A,B,C,D】
考查同品种药品标签的规定。
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- A 、国家质量技术监督管理部门负责
- B 、国家卫生行政部门负责
- C 、国家药品监督管理部门负责
- D 、省级人民政府药品监督管理部门负责
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- A 、申请药品GMP认证
- B 、重新申请药品GMP认证
- C 、以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更
- D 、按有关规定向原发证机关进行备案
- 3 【单选题】药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原许可事项发生变更（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 4 【单选题】药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
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- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
- D 、15个工作日内
- 6 【单选题】药品生产企业遗失《药品生产许可证》的，省级药品监借管理部门补发的时限是（）
- A 、30日前
- B 、直接申请
- C 、10个工作日内
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- 7 【单选题】国内某药品生产企业所生产的药品疗效不确、不良反应大，药品监督管理部门应该（）
- A 、注销其《药品经营许可证》
- B 、撤销其药品批准文号
- C 、撤销其《进口药品注册证》
- D 、主动召回该药品
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- A 、自取得《药品经营许可证》之日起30日内
- B 、自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内
- C 、自收到申请之日起3个月内
- D 、自收到申请之日起6个月内
- 9 【单选题】甲药品生产企业生产的某药含世明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，处罚措施可以为（）
- A 、拘役并处罚金
- B 、3年以上10年以下有期徒刑并处销售金额50%以上2倍以下罚金
- C 、3年以上10年以下有期徒刑并处罚金
- D 、无期徒刑并处没收财产
- 10 【单选题】某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）。
- A 、行政处罚
- B 、行政处分
- C 、刑事责任
- D 、民事责任
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