- 单选题
题干:根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
题目:根据上述信息,关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法,正确的是() - A 、2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识,否则不得上市
- B 、自公告发布之日起,含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识,否则不得上市
- C 、某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂,其有效期至2016年12月31日,该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用
- D 、含可待因复方口服片剂的管理应参照通知要求执行
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参考答案
【正确答案:C】
考查含特殊药品复方制剂的经营管理。根 据情景的关健信息“自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识”,可以对推断: 2015年5月1日至2016年1月1日之间生产的含可待因复方口服液体制剂可以不印精神药品标识。故选项A和B说法错误。另外,根据该信息后面的信息“之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用”,可以判定选项C说法正确。最后,该通知仅适用于含可待因复方口服液体制剂,选项D说法错误。故答案为C。
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- B 、处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴
- C 、国家对处方药目录实行动态管理,转换评价是将处方药转换为非处方药
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