- 单选题关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()。
- A 、到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价
- B 、到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期安全性更新报告评价率达100%
- C 、到2020年,药品、医疗器械审评审批体系逐步完善,实现按规定时限审评审批
- D 、到2020年,每万人口中执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药

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【正确答案:A】
到2020年,药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向,具有明显的疗效;批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价,鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

- 1 【单选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》,“十三五”期间国家药品安全的发展目标不包括()
- A 、全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系
- B 、鼓励研制创新,全面提升质量
- C 、增加有效供给,保障人民群众用药安全
- D 、推动我国向制药大国迈进,推进健康中国建设
- 2 【单选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》,“十三五”期间国家药品安全的发展目标不包括()。
- A 、药品质量进一步提高
- B 、药品医疗器械标准不断提升
- C 、审评审批体系逐步完善
- D 、检査能力得到提升
- 3 【单选题】关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和重要任务的说法,错误的是()
- A 、到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价
- B 、到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期安全性更新报告评价率达到 100%
- C 、到2020年,药品、医疗器械审评审批体系逐步完善,实现按规定时限审评审批
- D 、到2020年,每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格, 营业时有执业药师指导合理用药
- 4 【单选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》,“十三五”期间国家药品安全的发展目标中“监测评价水平进一步提高”的主要表现不包括()
- A 、药品不良反应报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善
- B 、医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善
- C 、监测评价能力接近国际先进水平
- D 、药品定期安全性更新报告评价率达到100%
- 5 【单选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》,“十三五”期间,执业药师管理需要达到的水平是()
- A 、执业药师服务水平显著提高
- B 、每万人口执业药师数4人
- C 、新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格
- D 、有执业药师指导合理用药
- 6 【单选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》,“十三五”期间,“深化药品医疗器械审评审批制度改革”的主要内容不包括()
- A 、创新药突出临床价值
- B 、改良型新药体现改良优势
- C 、仿制药要与原研药质量和疗效一致
- D 、推进药品分类管理改革
- 7 【多选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》,“十三五”期间国家药品安全的发展目标包括()
- A 、监测评价水平进一步提高
- B 、检验检测能力得到增强
- C 、监管执法能力得到增强
- D 、执业药师服务水平提高
- 8 【多选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》,“十三五”期间,健全法规标准体系的主要任务包括()
- A 、推动修订药品管理法
- B 、基本完成药品配套规章制修订
- C 、编制《中华人民共和国药典(2020年版)》
- D 、修订GMP、GSP附录和技术指南
- 9 【多选题】根据《“十三五”国家药品安全规划》,“十三五”期间,形成智慧监管能力需要强化的建设项目包括()
- A 、技术审评能力建设
- B 、检査体系建设
- C 、检验检测体系建设
- D 、监测评价体系建设
- 10 【多选题】《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括()。
- A 、所有零售药店主要管理者具备执业药师资格
- B 、实施执业药师国家资格互认,完善国际执业药师交流
- C 、健全执业药师制度体系,强化继续教育与实训培养
- D 、所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
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