- 单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()
- A 、新药监测期内的药品
- B 、首次进口 5年内的药品
- C 、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
- D 、国家基本药物目录中的药品
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参考答案
【正确答案:D】
考查药品重点监测。药品重点监测分为两类,一类是药品生产企业主动监测,另一类是责令监测(有点像药品召回)。其中A和B属于生产企业主动监测品种,C属于责令监测。D中的国家基本药物是根据新阶段医药卫生体制改革的进展,对其品种实行重点监测,但是根据考试指南要求掌握的知识点无法推出这一结论,因此答案为D。此题提示我们做题时,一定要注意以证据定答案,实在找不到证据时, 可以靠常识。
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- 1 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》每季度对收到的严重不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息并进行评价、 提出风险管理建议的是 ()
- A 、药品生产企业
- B 、省级药品不良反应监测机构
- C 、国家药品不良反应监测机构
- D 、国家药品监督管理部门
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- A 、报告该药品的A型药品不良反应
- B 、报告该药品新的和严重的药品不良反应
- C 、报告该药品所有的药品不良反应
- D 、根据情况确定应该报告的不良反应
- 3 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除予以警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()。
- A 、甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案
- B 、乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告
- C 、丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的,发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
- D 、丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的,发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
- 4 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是()。
- A 、药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
- B 、超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
- C 、新药监测期内国产药品监测到的所有 不良反应
- D 、进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
- 5 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法,正确的是()。
- A 、该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告
- B 、通过在医院内发布药讯代替不良反应报吿
- C 、应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告
- D 、应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告
- 6 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是()。
- A 、首次获准进口5年内的进口药品
- B 、企业首营品种
- C 、所有进口药品
- D 、过监测期的国产药品
- 7 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告新的和严重的不良反应的是()。
- A 、首次进口5年以内的进口药品
- B 、已受理注册申请的新药
- C 、已过新药监测期的国产药品
- D 、处于Ⅲ期临床试验的药物
- 8 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的()。
- A 、新的不良反应
- B 、严重的不良反应
- C 、所有的不良反应
- D 、—过性的不良反应
- 9 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》:进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后应及时报告,报告的时限是()。
- A 、20日内
- B 、10日内
- C 、30日内
- D 、15日内
- 10 【多选题】根据药品不良反应报告和监测管理办法,药品生产企业对已确认发生不良反应的药品应采取的措施是()。
- A 、及时报告医务人员相关信息
- B 、修改说明书和标签
- C 、暂停生产
- D 、暂停销售