参考答案

【正确答案：A,B,D,E】

注射剂的相关质量要求：(1)溶液型注射剂应澄明，混悬注射液不能用于椎管内注射或静脉注射，乳状液型注射液既不能有相分离现象，也不能用于椎管注射；(2)注射剂所用溶剂必须安全无害，并不能影响疗效和药品质量；(3)配制注射剂时，可根据药物性质的需要加入适宜的附和剂；(4)注射剂容器有玻璃瓶、玻璃安瓿、塑料瓶(袋）、预装式注射器等容器的密封性，须用适宜的方法确证；(5)在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防止微生物与热原的污染剂药物变质；(6)灌剂标示量为50ml或以下的注射剂，应适当增加装量，除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量不得超过10次注射量；(7)注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法灭菌，必须保证制成品无菌；(8)除另有规定外，注射剂应遮光贮存；(9)注射剂的标签或说明书应标明其中所用的辅料名称，如有抑菌剂还应标明來度；(10)注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂种类，必要时还应标注剂量；(11)除另有规定外，中药注射剂饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品，以半成品投料配制成品。