- 多选题根据《国务院关于修改的决定》，医疗器械使用单位配置大型医用设备需要满足的条件有（）。
- A 、符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划
- B 、经省级以上人民政府卫生主管部门批准
- C 、取得大型医用设备配跫许可证
- D 、具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员
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参考答案【正确答案：A,B,C,D】
考查医疗器械使用管理。这是2018年考试指南新增内容，注意涉及的审批事项：医疗器械使用单位配罝大型医用设备需经省级以上人民政府卫生主管部门批准。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于新药和仿制药的说法，错误的是（）
- A 、新药指未在中国境内外上市销售的药品
- B 、仿制药指仿已有国家标准的药品
- C 、新药的分类依据是物质的原创性和新颖性
- D 、新药可以分为创新药、改良型新药
- 2 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中发生严重不良事件，申请人应该如实报告并（）
- A 、提交试验结果及下一期临床试验方案
- B 、提交年度研究报告
- C 、立即停止临床试验
- D 、与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通
- 3 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）
- A 、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
- B 、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
- C 、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
- D 、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
- 4 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下情况属于新药申请的有（）
- A 、未曾在中国境内上市销售的药品
- B 、国内外均未曾上市的创新药
- C 、在国内外首次作为药用物质的新化合物
- D 、国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品
- 5 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，正确的有（）
- A 、原研药和新药的界定在本质上是一样的
- B 、原研药可以分为创新药、改良型新药
- C 、国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
- D 、国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质和疗效一致
- 6 【单选题】根据《国务院关于修改的决定》，医疗器械使用单位配置大型医用设备应当由（）。
- A 、省级药品监督管理部门备案
- B 、国家药品监督管理部门批准
- C 、省级卫生行政管理部门批准
- D 、国家卫生行政管理部门备案
- 7 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），新药是指（）。
- A 、与原研药品质量和疗效一致的药品
- B 、未曾在中国境内上市销售的药品
- C 、未在中国境内外上市销售的药品
- D 、已有国家标准的药品
- 8 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（）。
- A 、应具有相同的活性成分
- B 、质量与疗效一致
- C 、具有生物等效性
- D 、应具有相同的处方工艺
- 9 【多选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。
- A 、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
- B 、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
- C 、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
- D 、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
- 10 【单选题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是（）。
- A 、对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准
- B 、Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
- C 、申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告
- D 、对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家药品监督管理局报告
