- 多选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（）
- A 、说明书中未载明的不良反应
- B 、服用后引起死亡的不良反应
- C 、服用后导致住院时间延长的不良反应
- D 、所有的不良反应
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参考答案【正确答案：A,B,C】
考查药品不良反应报告范围、药品不良反应界定。此题隐形考查了药品不良反应界定。新药监测期内的药品报告所有药品不良反应，新药监测期外的药品报告新的、严重不良反应。选项A是新的药品不良反应的界定，选项B和C属于严重不良反应。故答案为ABC。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（）
- A 、药品批发企业
- B 、药品零售企业
- C 、药品生产企业
- D 、医疗机构
- 2 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良事件告知药品生产企业的时限是（）
- A 、立即
- B 、7日内
- C 、15日内
- D 、30日内
- 3 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息并进行评价、 提出风险管理建议的是（）
- A 、药品生产企业
- B 、省级药品不良反应监测机构
- C 、国家药品不良反应监测机构
- D 、国家药品监督管理部门
- 4 【单选题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当（）
- A 、报告该药品的A型药品不良反应
- B 、报告该药品新的和严重的药品不良反应
- C 、报告该药品所有的药品不良反应
- D 、根据情况确定应该报告的不良反应
- 5 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是（）
- A 、该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告
- B 、通过在医院内发布药讯代替不良反应报告
- C 、应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告
- D 、应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告
- 6 【多选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（）
- A 、责令修改药品说明书
- B 、暂停生产、销售、使用和责令其召回该药品
- C 、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件
- D 、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理
- 7 【多选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，省级药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（）
- A 、责令修改药品说明书
- B 、暂停生产、销售和使用该药品
- C 、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件
- D 、责令药品生产企业召回该药品
- 8 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现或获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为（）。
- A 、20日内
- B 、10日内
- C 、30日内
- D 、15日内
- 9 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是（）。
- A 、首次进口5年以内的进口药品
- B 、已受理注册申请的新药
- C 、已过新药监测期的国产药品
- D 、处于Ⅲ期临床试验的药物
- 10 【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。
- A 、新药监测期内的药品
- B 、经批准上市5年内的新药
- C 、首次进口5年内的药品
- D 、国家基本药物目录中的药品
热门试题换一换
- 根据《“十三五”国家药品安全规划》，以下关于“十三五”期间国家药品安全的发展目标“药品质量进一步提高”的说法，正确的是（）
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