- 多选题根据《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号），自2019年12月1日起，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括（）。
- A 、持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业
- B 、持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的药品研制机构
- C 、刚刚开办并正在申请药品上市的药品生产企业
- D 、首次申请药品上市的药品研制机构
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参考答案【正确答案：A,B】
考查药品监督管理行政许可事项。选项C和选项D均没有《药品注册证书》，不属于药品上市许可持有人。故答案为AB。
您可能感兴趣的试题- 1 【单选题】根据《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国发〔2019〕13号）、《健康中国行动组织实施和考核方案》（国办发〔2019〕32号）、《健康中国行动（2019—2030年）》，关于健康中国行动的说法，正确的是（）。
- A 、加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为 中心
- B 、加快推动从以治病为中心转变为以合理用药为中 心
- C 、加快推动从以人民健康为中心转变为以治病为中 心
- D 、加快推动从以合理用药为中心转变为以治病为中心
- 2 【单选题】根据《关于印发的通知》，关于医保药品目录乙类药品管理的说法，错误的是（）。
- A 、各地不得自行制定乙类目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围
- B 、对于原省级医疗保险药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化
- C 、消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的乙类药品调整出支付范围
- D 、各省不得增加乙类目录中规定的不予支付的中药饮片
- 3 【单选题】根据《关于印发的通知》，按照有关规定限于特定医疗机构使用并由所在省医疗保险基金按规定支付的是（）。
- A 、甲类目录西药和中成药
- B 、乙类目录西药和中成药
- C 、支付范围内的中药饮片
- D 、支付范围内的治疗性医院制剂
- 4 【单选题】关于药品质量公告的说法，错误的是（）。
- A 、药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告
- B 、药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用
- C 、药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视
- D 、药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布
- 5 【多选题】根据《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号），关于新旧《药品管理法》法律适用问题的说法，正确的是（）。
- A 、自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理
- B 、2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，按原规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放相关证书
- C 、自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书
- D 、2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书
- 6 【单选题】关于葛根芩连丸的注意事项，叙述错误的是（）。
- A 、慢性虚寒性痢疾慎用
- B 、脾胃虚寒腹泻慎用
- C 、服药期间，忌食辛辣、油腻食物
- D 、不可过量，久用
- E 、严重脱水者，服用剂量加倍
- 7 【单选题】关于二陈丸的注意事项，叙述错误的是（）。
- A 、痰湿内停者不宜用
- B 、服药期间，忌食辛辣、生冷、油腻食物
- C 、肺阴虚所致的燥咳忌用
- D 、肺阴虚所致的咯血忌用
- E 、不宜长期服用
- 8 【单选题】关于艾附暖宫丸的注意事项，叙述错误的是（）。
- A 、孕妇禁用
- B 、热证者慎用
- C 、服药期间忌食寒凉食物
- D 、实热证者慎用
- E 、服药期间忌食辛辣食物
- 9 【多选题】关于少腹逐瘀丸的注意事项，叙述正确的有（）。
- A 、孕妇忌服
- B 、湿热或阴虚有热者慎用
- C 、治产后腹痛应排除胚胎或胎盘组织残留
- D 、服药期间忌食寒凉食物
- E 、用药期间，饮食宜清淡，忌食辛辣食物
- 10 【单选题】关于一捻金的注意事项，叙述错误的是（）。
- A 、脾胃虚弱，内无痰食积滞者慎用
- B 、不宜过食生冷、肥腻食物
- C 、含有朱砂，不宜久用
- D 、脾胃不和、痰食阻滞所致的积滞不宜用
- E 、肝肾功能不全者慎用
