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首页 执业中药师 题库 正文
  • 多选题 根据《关于贯彻实施有关事项的公告》(2019年第103号),关于新旧《药品管理法》法律适用问题的说法,正确的是()。
  • A 、自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理
  • B 、2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,按原规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放相关证书
  • C 、自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书
  • D 、2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书

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参考答案

【正确答案:A,C,D】

考查药品监督管理行政许可事项。此题的命题点是考查临床试验机构资格认定、GMP、GSP在过渡期的管理方式的相同点和不同点。相同点是自《药品管理法》实施开始,都按新规定。不同点是原来正在进行的审批或认证的处理方式不同。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。而GMP和GSP则按原规定继续认证。选项B混淆了这一区别。故答案为ACD。

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